Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisannostutkimus anti-IL-20:stä psoriaasissa: Tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisten ja kliinisten vaikutusten varhaisista signaaleista

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannos, annoksen suurennuskoe anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/pullo psoriaasisilla potilailla, jota seuraa laajennusvaihe

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-IL-20:n turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasipotilailla ja määrittää alustava teho tämän tutkimuksen laajennusvaiheessa.

Tämä koe koostuu 3 osasta: kerta-annoksen (SD) annoksen nostovaihe 16 viikon ajan, usean annoksen (MD) annoksen korotusvaihe 22 viikon ajan ja MD-laajennusvaihe 22 viikon ajan.

MD-laajennusvaiheen aloitus riippuu SD- ja MD-annoksen korotusvaiheiden tuloksista ja vain, jos hyväksyttävä turvallisuusprofiili on olemassa. Laajennusvaiheeseen osallistuvat koehenkilöt eivät saa osallistua tutkimuksen aikaisempiin vaiheisiin (SD- ja MD-annoksen korotusvaiheet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256-4697
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1526
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117-1206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210-5102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-4501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1970
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea stabiili krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan, nivelpsoriaasin kanssa tai ilman
  • Vaikuttava kehon pinta-ala (BSA) suurempi tai yhtä suuri kuin 15 %
  • Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä on 3 tai enemmän
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai ovat postmenopausaalisessa iässä vähintään 1 vuoden ajan. Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Body Mass Index (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 38,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen psoriaasihoito
  • Tartuntatauti, joka vaatii systeemistä infektiolääkitystä kahden viikon aikana ennen koelääkkeen antamista
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia
  • Hepatiitti B ja/tai C (määritetty testillä)
  • Elävät virus- tai bakteerirokotteet viimeisen kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista
  • Tunnettu aktiivinen herpes/herpes zoster/huuliherpes
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan vajaatoiminta
  • Lymfoproliferatiivinen sairaus
  • Pahanlaatuisuuden historia tai merkkejä viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
Plasebo ihonalaiseen (ihon alle) injektioon
KOKEELLISTA: Anti-IL-20
Lääke: anti-IL-20
Anti-IL-20 100 mg/pullo ihonalaiseen (ihon alle) injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittu myrkyllisyys käyttämällä Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) - SD-vaihe
Aikaikkuna: viikosta 0 koehavaintojakson loppuun viikolla 16
viikosta 0 koehavaintojakson loppuun viikolla 16
Havaittu myrkyllisyys käyttämällä Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) – MD- ja MD-laajennusvaiheet
Aikaikkuna: viikosta 0 koehavaintojakson loppuun viikolla 22
viikosta 0 koehavaintojakson loppuun viikolla 22
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin pistemäärän paraneminen 75 % (PASI75) - MD-laajennusvaihe
Aikaikkuna: viikoilla 1-7, 9-15, 22
viikoilla 1-7, 9-15, 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaittu myrkyllisyys käyttämällä Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologian kriteerejä (CTCAE) - MD-laajennusvaihe
Aikaikkuna: viikosta 0 koehavaintojakson loppuun viikolla 22
viikosta 0 koehavaintojakson loppuun viikolla 22
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin pistemäärä paranee 75 % (PASI75) - SD- ja MD-vaiheet
Aikaikkuna: SD: viikoilla 1, 3, 9, 13 ja 16. MD: viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
SD: viikoilla 1, 3, 9, 13 ja 16. MD: viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
Farmakokinetiikka (nopeus, jolla elimistö eliminoi koelääkkeen) - SD- ja MD-vaiheet
Aikaikkuna: SD: Ennen annostusta (viikko 1) ja 24 tunnin ajan ja jokaisella käynnillä (viikko 1-3, 5, 9, 13 ja 16). MD: Ennen annostusta ja jokaisella annostelukäynnillä (viikko 1, 3, 5, 7)
SD: Ennen annostusta (viikko 1) ja 24 tunnin ajan ja jokaisella käynnillä (viikko 1-3, 5, 9, 13 ja 16). MD: Ennen annostusta ja jokaisella annostelukäynnillä (viikko 1, 3, 5, 7)
Farmakokinetiikka (nopeus, jolla elimistö eliminoi koelääkkeen) - MD-laajentumisvaihe
Aikaikkuna: ennen annostelua (viikko 1) ja jokaisella annostelukäynnillä (viikko 2-7)
ennen annostelua (viikko 1) ja jokaisella annostelukäynnillä (viikko 2-7)
Farmakodynamiikka (tutkitun lääkkeen vaikutus kehoon) - SD- ja MD-vaiheet
Aikaikkuna: SD: Ennen annostusta (viikko 1) ja 24 tunnin ajan ja jokaisella käynnillä (viikko 1-3, 5, 9, 13 ja 16). MD: Ennen annostusta ja jokaisella annostelukäynnillä (viikko 1, 3, 5, 7)
SD: Ennen annostusta (viikko 1) ja 24 tunnin ajan ja jokaisella käynnillä (viikko 1-3, 5, 9, 13 ja 16). MD: Ennen annostusta ja jokaisella annostelukäynnillä (viikko 1, 3, 5, 7)
Farmakodynamiikka (tutkitun lääkkeen vaikutus kehoon) - MD-laajenemisvaihe
Aikaikkuna: ennen annostelua (viikko 1) ja jokaisella annostelukäynnillä (viikko 2-7)
ennen annostelua (viikko 1) ja jokaisella annostelukäynnillä (viikko 2-7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN8226-1848
  • U1111-1118-2792 (MUUTA: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset anti-IL-20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa