Første humane dosisundersøgelse af anti-IL-20 i Psoriasis: En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og tidlige signaler om biologiske og kliniske effekter
8. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt- og flerdosis-dosisoptrapningsforsøg med anti-IL-20 (109-0012) 100 mg/hætteglas i psoriatiske forsøgspersoner, efterfulgt af en ekspansionsfase
Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af anti-IL-20 hos patienter med psoriasis og at bestemme den foreløbige effekt i en udvidelsesfase af dette forsøg.
Dette forsøg består af 3 dele: En enkelt dosis (SD) dosis-eskaleringsfase i 16 uger, en multipel dosis (MD) dosis-eskaleringsfase i 22 uger og en MD ekspansionsfase i 22 uger.
Påbegyndelse af MD-udvidelsesfasen vil afhænge af resultaterne fra SD- og MD-dosiseskaleringsfaserne og kun hvis en acceptabel sikkerhedsprofil er til stede. Forsøgspersoner, der deltager i ekspansionsfasen, må ikke have deltaget i forsøgets tidligere faser (SD og MD dosis-eskaleringsfaser).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256-4697
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1526
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117-1206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210-5102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-4501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1970
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med moderat til svær stabil kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder, med eller uden psoriasisgigt
- Påvirket kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med 15 %
- Physician's Global Assessment (PGA) score på 3 eller mere
- Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder eller postmenopausale i mindst 1 år. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge effektiv præventionsmetode
- Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 38,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig anti-psoriatisk behandling
- Infektionssygdom, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før administration af forsøgslægemidlet
- Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
- Hepatitis B og/eller C (bestemt ved test)
- Levende virus- eller bakterievacciner inden for den sidste måned før lægemiddeladministration
- Kendt aktiv herpes/herpes zoster/forkølelsessår
- Nyreinsufficiens
- Leverinsufficiens
- Lymfoproliferativ sygdom
- Anamnese eller tegn på malignitet inden for de sidste 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo til subkutan (under huden) injektion
|
|
EKSPERIMENTEL: Anti-IL-20
|
Anti-IL-20 i 100 mg/hætteglas til subkutan (under huden) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observeret toksicitet ved brug af US National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - SD-fase
Tidsramme: fra uge 0 til slutningen af forsøgsobservationsperioden i uge 16
|
fra uge 0 til slutningen af forsøgsobservationsperioden i uge 16
|
|
Observeret toksicitet ved brug af US National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - MD- og MD-udvidelsesfaser
Tidsramme: fra uge 0 til slutningen af forsøgsobservationsperioden i uge 22
|
fra uge 0 til slutningen af forsøgsobservationsperioden i uge 22
|
|
Forbedring af psoriasisområde og sværhedsgradsindeksscore med 75 % (PASI75) - MD ekspansionsfase
Tidsramme: i uge 1-7, 9-15, 22
|
i uge 1-7, 9-15, 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observeret toksicitet ved brug af US National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) - MD-udvidelsesfase
Tidsramme: fra uge 0 til slutningen af forsøgsobservationsperioden i uge 22
|
fra uge 0 til slutningen af forsøgsobservationsperioden i uge 22
|
|
Forbedring af psoriasisområdet og sværhedsgradsindeksscore med 75 % (PASI75) - SD- og MD-faser
Tidsramme: SD: i uge 1, 3, 9, 13 og 16. MD: i uge 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
|
SD: i uge 1, 3, 9, 13 og 16. MD: i uge 1, 3, 5, 7, 9, 15, 22
|
|
Farmakokinetik (den hastighed, hvormed kroppen eliminerer forsøgslægemidlet) - SD- og MD-faser
Tidsramme: SD: Før dosering (uge 1) og gennem 24 timer og ved hvert besøg (uge 1-3, 5, 9, 13 og 16). MD: Før dosering og ved hvert doseringsbesøg (uge 1, 3, 5, 7)
|
SD: Før dosering (uge 1) og gennem 24 timer og ved hvert besøg (uge 1-3, 5, 9, 13 og 16). MD: Før dosering og ved hvert doseringsbesøg (uge 1, 3, 5, 7)
|
|
Farmakokinetik (den hastighed, hvormed kroppen eliminerer forsøgslægemidlet) - MD ekspansionsfase
Tidsramme: før dosering (uge 1) og ved hvert doseringsbesøg (uge 2-7)
|
før dosering (uge 1) og ved hvert doseringsbesøg (uge 2-7)
|
|
Farmakodynamik (virkningen af det undersøgte lægemiddel på kroppen) - SD og MD faser
Tidsramme: SD: Før dosering (uge 1) og gennem 24 timer og ved hvert besøg (uge 1-3, 5, 9, 13 og 16). MD: Før dosering og ved hvert doseringsbesøg (uge 1, 3, 5, 7)
|
SD: Før dosering (uge 1) og gennem 24 timer og ved hvert besøg (uge 1-3, 5, 9, 13 og 16). MD: Før dosering og ved hvert doseringsbesøg (uge 1, 3, 5, 7)
|
|
Farmakodynamik (virkningen af det undersøgte lægemiddel på kroppen) - MD ekspansionsfase
Tidsramme: før dosering (uge 1) og ved hvert doseringsbesøg (uge 2-7)
|
før dosering (uge 1) og ved hvert doseringsbesøg (uge 2-7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lundblad MS, Overgaard RV, Gothberg M, Fjording MS, Watson E. Clinical pharmacokinetics of the anti-interleukin-20 monoclonal antibody NNC0109-0012 in healthy volunteers and patients with psoriasis or rheumatoid arthritis. Adv Ther. 2015 Mar;32(3):228-38. doi: 10.1007/s12325-015-0191-7. Epub 2015 Mar 7.
- Gottlieb AB, Krueger JG, Sandberg Lundblad M, Gothberg M, Skolnick BE. First-In-Human, Phase 1, Randomized, Dose-Escalation Trial with Recombinant Anti-IL-20 Monoclonal Antibody in Patients with Psoriasis. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0134703. doi: 10.1371/journal.pone.0134703. eCollection 2015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2010
Først opslået (SKØN)
16. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN8226-1848
- U1111-1118-2792 (ANDET: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .