化学療法による末梢神経障害に対するMC-5A
無作為化二重盲検偽対照臨床試験 MC-5A 疼痛治療医療機器による痛みを伴う化学療法 - 誘発性末梢神経障害の治療
痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、がん治療の一般的な合併症であり、治療法の選択肢はほとんどありません。 CIPN は複雑な副作用であり、個人差があり、説明や治療が難しく、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、痛みを伴う CIPN 患者が MC-5A デバイスによる治療後に痛みのスコアが減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 化学療法に起因する痛みを伴う末梢神経障害
- 痛みは最低6ヶ月間存在する必要があります
- 英語を読む/理解できる必要があります
- -安定した鎮痛剤レジメンが許可されています（過去7日間変更なし）
除外基準:
- 化学療法の結果ではない痛みを伴う末梢神経障害
- 妊娠中の女性
- 抗てんかん薬をやめられない患者
- 末梢神経障害を引き起こすことが知られている現在化学療法を受けている患者
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
- 大静脈または動脈瘤のクリップがある患者
- てんかんの病歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：偽のデバイス
痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の領域への偽治療装置を毎日 45 分間 x 10 日間
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偽治療を毎日×45分×10回（2週間かけて行う）
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：MC-5A処理
痛みを伴う CIPN の領域への MC-5A 療法を毎日 45 分間、合計 10 日間行います。
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毎日 45 分 x 10 回の治療 (2 週間かけて)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的感覚疼痛検査 (QSPT) を使用した機械的視覚的アナログ スケール (mVAS) の変化
時間枠：ベースライン、訪問 1 (1 日目)、訪問 10 (10 日目)、および研究終了 (12 週目、+/- 2 週間)
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ｍＶＡＳの変化によって測定される疼痛レベルを比較し、定量化して正規分布について試験する。 正規分布の場合、パラメトリック検定 (つまり、2 サンプル t 検定) が使用されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。 mVAS の変化が正規分布していない場合は、Wilcoxon ランクサムなどのノンパラメトリック テストが実行されます。 VAS は 3 時点で測定されます。 mVAS および赤字スケールは、QSPT 刺激の適用中に肯定的および否定的な感覚現象に関する継続的な定量的情報を取得するために使用されます。 通常の対照部位と比較して、疼痛試験部位での刺激が増加または痛みを伴う場合、患者は mVAS を使用して肯定的な感覚現象の評価を提供します。 mVAS の評価は、痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで反映するために、患者にミリ単位の機械的スケール (スライド定規のように見える) を引き出すように指示することによって得られます。10 は最悪です。 スコア = 訪問 - ベースライン。 |
ベースライン、訪問 1 (1 日目)、訪問 10 (10 日目)、および研究終了 (12 週目、+/- 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3ヶ月まで
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CTCAEによって定義された、有害事象を経験した参加者の数
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tony Campbell、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OS10328
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- 2010-0361 (他の：Institutional Review Board)
- NCI-2012-00075 (レジストリ：NCI Trial ID)
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