MC-5A kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Kivuliaan kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoito MC-5A-kiputerapialaitteella, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu kliininen tutkimus
Kivulias kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen syöpähoidon komplikaatio, jolla on vain vähän hoitovaihtoehtoja. CIPN on monimutkainen sivuvaikutus, joka vaihtelee yksilöiden välillä ja jota voi olla vaikea kuvata, vaikea hoitaa ja se voi vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähenevätkö kivuliaat CIPN-potilaat kipupisteet MC-5A-laitteella hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kemoterapiasta johtuva kivulias perifeerinen neuropatia
- kipua on oltava vähintään 6 kuukautta
- pitää osata lukea/ymmärtää englantia
- vakaat kipulääkkeet sallitaan (ei muutoksia viimeisen 7 päivän aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- kivulias perifeerinen neuropatia, joka ei ole seurausta kemoterapiasta
- raskaana oleville naisille
- potilaat, jotka eivät voi päästä eroon epilepsialääkkeistä
- potilailla, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa, jonka tiedetään aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa
- potilaille, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori
- potilailla, joilla on onttolaskimo tai aneurysma
- potilailla, joilla on ollut epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus laite
Valehoitolaite tuskallisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) alueelle 45 minuuttia päivittäin x 10 päivää
|
Valehoito päivittäin x 45 minuuttia 10 hoitokertaa (annettu 2 viikon aikana)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MC-5A hoito
MC-5A-hoitoa kipeälle CIPN-alueelle 45 minuuttia päivittäin yhteensä 10 päivän ajan.
|
45 minuuttia päivittäin x 10 hoitoa (annettu 2 viikon aikana)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mekaanisessa visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (mVAS) kvantitatiivisella aistikiputestauksella (QSPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10) ja tutkimuksen loppu (viikko 12, +/- 2 viikkoa)
|
Kivun tasoja verrataan mVAS:n muutoksilla mitattuna ja kvantifioidaan ja testataan normaalijakauman suhteen. Jos se jakautuu normaalisti, käytetään parametrista testiä (eli kahden näytteen t-testiä); p-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä. Jos mVAS:n muutokset eivät jakaannu normaalisti, suoritetaan ei-parametrinen testaus, kuten Wilcoxon rank-sum. VAS mitataan 3 aikapisteessä. mVAS- ja alijäämäasteikkoa käytetään jatkuvan kvantitatiivisen tiedon saamiseksi positiivisista ja negatiivisista aistiilmiöistä QSPT-stimulaation käytön aikana. Potilaat arvioivat mVAS:n avulla positiivisia sensorisia ilmiöitä, jos ärsyke kiputestikohdassa on lisääntynyt tai kivulias verrattuna normaaliin kontrollikohtaan. mVAS-arvosana saadaan ohjeistamalla potilasta vetämään ulos mekaaninen asteikko millimetreillä (näyttää liukuviivaimelta), jotta se heijastelee kivuliaita tuntemuksia asteikolla 0–10, jolloin 10 on pahin. Pisteet = käynti - lähtötaso. |
Lähtötilanne, käynti 1 (päivä 1), käynti 10 (päivä 10) ja tutkimuksen loppu (viikko 12, +/- 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä CTCAE:n määrittelemällä tavalla
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS10328
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- 2010-0361 (MUUTA: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00075 (REKISTERÖINTI: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .