Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MC-5A for kjemoterapiindusert perifer nevropati

14. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Behandling av smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati med MC-5A smertebehandling medisinsk utstyr, en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie

Smertefull kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) er en vanlig komplikasjon ved kreftbehandling med få behandlingsalternativer. CIPN er en kompleks bivirkning som varierer mellom individer og kan være vanskelig å beskrive, vanskelig å behandle og kan påvirke livskvaliteten betydelig for pasientene.

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med smertefull CIPN vil ha en reduksjon i smerteskår etter behandling med MC-5A-apparatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smertefull perifer nevropati som følge av kjemoterapi
  • smerte må være tilstede i minimum 6 måneder
  • må kunne lese/forstå engelsk
  • stabile analgetika-regimer tillatt (ingen endring de siste 7 dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • smertefull perifer nevropati som ikke er et resultat av kjemoterapi
  • gravide kvinner
  • pasienter som ikke klarer å avvenne antiepileptika
  • pasienter som for tiden får kjemoterapi kjent for å forårsake perifer nevropati
  • pasienter med pacemakere eller implanterte defibrillatorer
  • pasienter med vena cava eller aneurismeklemmer
  • pasienter med epilepsi i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhet
Shamterapiapparat til område med smertefull kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) i 45 minutter daglig x 10 dager
Legemiddel: Sham-enhet
Sham-terapi daglig x 45 minutter i 10 behandlinger (gitt i løpet av 2 uker)
Andre navn:
  • TRA-1
ACTIVE_COMPARATOR: MC-5A behandling
MC-5A terapi til området med smertefull CIPN i 45 minutter daglig i totalt 10 dager.
Enhet: MC-5A
45 minutter daglig x 10 behandlinger (gitt i løpet av 2 uker)
Andre navn:
  • Scrambler terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mechanical Visual Analog Scale (mVAS) ved bruk av kvantitativ sensorisk smertetesting (QSPT)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 1 (dag 1), vist 10 (dag 10) og studieslutt (uke 12, +/- 2 uker)

Smertenivåer vil bli sammenlignet målt ved endringer i mVAS, og kvantifisert og testet for normalfordeling. Hvis normalfordelt, vil parametrisk test (dvs. to-prøve t-test) bli brukt; p-verdier <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Hvis endringer i mVAS ikke er normalfordelt, vil ikke-parametrisk testing som Wilcoxon rank-sum bli utført. VAS måles ved 3 tidspunkter.

mVAS og deficit-skala brukes til å oppnå kontinuerlig kvantitativ informasjon om positive og negative sensoriske fenomener under påføring av QSPT-stimulering.

Pasienter gir vurdering av positive sensoriske fenomener ved å bruke mVAS hvis stimulansen på smerteteststedet er økt eller smertefullt sammenlignet med normalt kontrollsted. Vurdering på mVAS oppnås ved å instruere pasienten til å trekke ut den mekaniske skalaen med millimeter (ser ut som en linjal) for å reflektere intensiteten til enhver smertefull følelse på en skala fra 0 - 10, hvor 10 er det verste. Score = Besøk - Grunnlinje.
Grunnlinje, besøk 1 (dag 1), vist 10 (dag 10) og studieslutt (uke 12, +/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser, som definert av CTCAE
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OS10328
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2010-0361 (ANNEN: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00075 (REGISTER: NCI Trial ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sham-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere