Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MC-5A til kemoterapi-induceret perifer neuropati

14. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Behandling af smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati med MC-5A smerteterapi medicinsk udstyr, et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret klinisk forsøg

Smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig komplikation af cancerterapi med få behandlingsmuligheder. CIPN er en kompleks bivirkning, der varierer mellem individer og kan være svær at beskrive, svær at behandle og kan påvirke livskvaliteten betydeligt for patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter med smertefuldt CIPN vil have et fald i smertescore efter behandling med MC-5A enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smertefuld perifer neuropati som følge af kemoterapi
  • smerter skal være til stede i minimum 6 måneder
  • skal kunne læse/forstå engelsk
  • stabile analgetika-regimer tilladt (ingen ændring i de sidste 7 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • smertefuld perifer neuropati, der ikke er resultatet af kemoterapi
  • gravid kvinde
  • patienter, der ikke er i stand til at afvænne antiepileptika
  • patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi, kendt for at forårsage perifer neuropati
  • patienter med pacemakere eller implanterede defibrillatorer
  • patienter med vena cava eller aneurisme klip
  • patienter med en historie med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham enhed
Sham-terapienhed til område med smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) i 45 minutter dagligt x 10 dage
Medicin: Sham enhed
Sham-terapi dagligt x 45 minutter i 10 behandlinger (givet i løbet af 2 uger)
Andre navne:
  • TRA-1
ACTIVE_COMPARATOR: MC-5A behandling
MC-5A terapi til området med smertefuld CIPN i 45 minutter dagligt i i alt 10 dage.
Enhed: MC-5A
45 minutter dagligt x 10 behandlinger (givet i løbet af 2 uger)
Andre navne:
  • Scrambler terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mechanical Visual Analog Scale (mVAS) ved hjælp af kvantitativ sensorisk smertetest (QSPT)
Tidsramme: Baseline, besøg 1 (dag 1), vist 10 (dag 10) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, +/- 2 uger)

Smerteniveauer vil blive sammenlignet som målt ved ændringer i mVAS og kvantificeret og testet for normalfordeling. Hvis normalfordelt, vil parametrisk test (dvs. to-sample t-test) blive brugt; p-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Hvis ændringer i mVAS ikke er normalfordelt, vil ikke-parametrisk testning, såsom Wilcoxon rank-sum, blive udført. VAS måles på 3 tidspunkter.

mVAS og deficit-skalaen bruges til at opnå kontinuerlig kvantitativ information om positive og negative sensoriske fænomener under påføring af QSPT-stimulering.

Patienter giver vurdering af positive sensoriske fænomener ved hjælp af mVAS, hvis stimulus på smerteteststedet er øget eller smertefuldt sammenlignet med normalt kontrolsted. Rating på mVAS opnås ved at instruere patienten i at trække den mekaniske skala ud med millimeter (ligner en lineal) for at afspejle intensiteten af ​​enhver smertefuld fornemmelse på en skala fra 0 - 10, hvor 10 er det værste. Score = Besøg - Baseline.
Baseline, besøg 1 (dag 1), vist 10 (dag 10) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12, +/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, som defineret af CTCAE
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (SKØN)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OS10328
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2010-0361 (ANDET: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00075 (REGISTRERING: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner