MC-5A para neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia dolorosa con el dispositivo médico de terapia del dolor MC-5A, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada
La neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es una complicación común de la terapia contra el cáncer con pocas opciones de tratamiento. CIPN es un efecto secundario complejo que varía entre individuos y puede ser difícil de describir, difícil de tratar y puede afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes.
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con CIPN dolorosa tendrán una disminución en las puntuaciones de dolor después del tratamiento con el dispositivo MC-5A.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neuropatía periférica dolorosa resultante de la quimioterapia
- el dolor debe estar presente durante un mínimo de 6 meses
- debe ser capaz de leer/entender inglés
- Regímenes de analgésicos estables permitidos (sin cambios en los últimos 7 días)
Criterio de exclusión:
- neuropatía periférica dolorosa que no es el resultado de la quimioterapia
- mujeres embarazadas
- pacientes que no pueden dejar de tomar antiepilépticos
- pacientes que actualmente reciben quimioterapia que se sabe que causan neuropatía periférica
- pacientes con marcapasos o desfibriladores implantados
- pacientes con vena cava o clips de aneurisma
- pacientes con antecedentes de epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Dispositivo simulado
Dispositivo de terapia simulada en el área de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) dolorosa durante 45 minutos diarios x 10 días
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Terapia simulada diaria x 45 minutos para 10 tratamientos (administrados en el transcurso de 2 semanas)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento MC-5A
Terapia con MC-5A en el área de CIPN dolorosa durante 45 minutos diarios durante un total de 10 días.
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45 minutos diarios x 10 tratamientos (administrados en el transcurso de 2 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Analógica Visual Mecánica (mVAS) usando la Prueba de Dolor Sensorial Cuantitativa (QSPT)
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 1 (Día 1), Visita 10 (Día 10) y Fin del estudio (Semana 12, +/- 2 semanas)
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Los niveles de dolor se compararán medidos por cambios en mVAS, y se cuantificarán y probarán para una distribución normal. Si se distribuye normalmente, se utilizará la prueba paramétrica (es decir, la prueba t de dos muestras); Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Si los cambios en mVAS no se distribuyen normalmente, se realizarán pruebas no paramétricas como la suma de rangos de Wilcoxon. VAS se mide en 3 puntos de tiempo. La mVAS y la escala de déficits se utilizan para obtener información cuantitativa continua sobre los fenómenos sensoriales positivos y negativos durante la aplicación de la estimulación QSPT. Los pacientes califican los fenómenos sensoriales positivos usando mVAS si el estímulo en el sitio de prueba de dolor aumenta o es doloroso en comparación con el sitio de control normal. La calificación en mVAS se obtiene instruyendo al paciente para que extraiga la escala mecánica con milímetros (parece una regla deslizante) para reflejar la intensidad de cualquier sensación dolorosa en una escala de 0 a 10, siendo 10 la peor. Puntuación = Visita - Línea de base. |
Línea base, Visita 1 (Día 1), Visita 10 (Día 10) y Fin del estudio (Semana 12, +/- 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El número de participantes que experimentaron eventos adversos, según lo definido por CTCAE
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Polineuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatía paraneoplásica
Otros números de identificación del estudio
- OS10328
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- 2010-0361 (OTRO: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00075 (REGISTRO: NCI Trial ID)
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