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MC-5A für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Behandlung von schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie mit dem medizinischen Gerät MC-5A zur Schmerztherapie, eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie

Schmerzhafte Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige Komplikation der Krebstherapie mit wenigen Behandlungsoptionen. CIPN ist eine komplexe Nebenwirkung, die von Person zu Person unterschiedlich ist und schwierig zu beschreiben und zu behandeln sein kann und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit schmerzhafter CIPN nach der Behandlung mit dem MC-5A-Gerät eine Verringerung der Schmerzwerte aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schmerzhafte periphere Neuropathie infolge einer Chemotherapie
  • Schmerzen müssen mindestens 6 Monate bestehen
  • muss Englisch lesen/verstehen können
  • Stabile Analgetikaregime erlaubt (keine Änderung in den letzten 7 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • schmerzhafte periphere Neuropathie, die nicht das Ergebnis einer Chemotherapie ist
  • schwangere Frau
  • Patienten, die Antiepileptika nicht absetzen können
  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten, von der bekannt ist, dass sie eine periphere Neuropathie verursacht
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierten Defibrillatoren
  • Patienten mit Vena cava oder Aneurysmaclips
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Scheingerät
Scheintherapiegerät zum Bereich der schmerzhaften Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) für 45 Minuten täglich x 10 Tage
Arzneimittel: Scheingerät
Scheintherapie täglich x 45 Minuten für 10 Behandlungen (über einen Zeitraum von 2 Wochen)
Andere Namen:
  • TRA-1
ACTIVE_COMPARATOR: MC-5A-Behandlung
MC-5A-Therapie im Bereich der schmerzhaften CIPN für 45 Minuten täglich für insgesamt 10 Tage.
Gerät: MC-5A
45 Minuten täglich x 10 Behandlungen (verteilt über 2 Wochen)
Andere Namen:
  • Scrambler-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mechanisch-visuellen Analogskala (mVAS) mit quantitativem sensorischem Schmerztest (QSPT)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1 (Tag 1), Besuch 10 (Tag 10) und Studienende (Woche 12, +/- 2 Wochen)

Die Schmerzniveaus werden anhand der mVAS-Änderungen gemessen und quantifiziert und auf Normalverteilung getestet. Bei Normalverteilung wird ein parametrischer Test (d. h. ein t-Test mit zwei Stichproben) verwendet; p-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Wenn die mVAS-Änderungen nicht normalverteilt sind, werden nicht-parametrische Tests wie die Wilcoxon-Rangsumme durchgeführt. VAS wird zu 3 Zeitpunkten gemessen.

mVAS und Defizitskala werden verwendet, um kontinuierliche quantitative Informationen über positive und negative sensorische Phänomene während der Anwendung der QSPT-Stimulation zu erhalten.

Die Patienten bewerten positive sensorische Phänomene unter Verwendung von mVAS, wenn der Reiz an der Schmerzteststelle im Vergleich zur normalen Kontrollstelle erhöht oder schmerzhaft ist. Die Bewertung der mVAS wird erhalten, indem der Patient angewiesen wird, die mechanische Skala mit Millimetern (sieht aus wie ein Rechenschieber) herauszuziehen, um die Intensität jeglicher schmerzhafter Empfindungen auf einer Skala von 0 bis 10 wiederzugeben, wobei 10 am schlimmsten ist. Punktzahl = Besuch - Baseline.
Baseline, Besuch 1 (Tag 1), Besuch 10 (Tag 10) und Studienende (Woche 12, +/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wie von CTCAE definiert
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS10328
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2010-0361 (ANDERE: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00075 (REGISTRIERUNG: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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