MC-5A pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii
Léčba bolestivé periferní neuropatie indukované chemoterapií pomocí lékařského zařízení pro léčbu bolesti MC-5A, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie
Bolestivá periferní neuropatie indukovaná chemoterapií (CIPN) je běžnou komplikací léčby rakoviny s několika možnostmi léčby. CIPN je komplexní vedlejší účinek, který se mezi jednotlivci liší a může být obtížné popsat, obtížně léčit a může významně ovlivnit kvalitu života pacientů.
Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů s bolestivou CIPN dojde po léčbě přístrojem MC-5A ke snížení skóre bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolestivá periferní neuropatie v důsledku chemoterapie
- bolest musí být přítomna minimálně 6 měsíců
- musí umět číst/rozumět anglicky
- stabilní režimy analgetik povoleny (beze změny za posledních 7 dní)
Kritéria vyloučení:
- bolestivá periferní neuropatie, která není výsledkem chemoterapie
- těhotná žena
- pacientům, kteří nejsou schopni vysadit antiepileptika
- pacientů, kteří v současné době dostávají chemoterapii, o které je známo, že způsobuje periferní neuropatii
- pacientů s kardiostimulátory nebo implantovanými defibrilátory
- pacientů s vena cava nebo klipy aneuryzmatu
- pacientů s epilepsií v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné zařízení
Zařízení pro simulovanou terapii do oblasti bolestivé periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) po dobu 45 minut denně x 10 dní
|
Sham terapie denně x 45 minut na 10 ošetření (podáváno v průběhu 2 týdnů)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetření MC-5A
Terapie MC-5A do oblasti bolestivé CIPN po dobu 45 minut denně po dobu celkem 10 dnů.
|
45 minut denně x 10 ošetření (podáváno v průběhu 2 týdnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mechanické vizuální analogové stupnice (mVAS) pomocí kvantitativního testování senzorické bolesti (QSPT)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 1 (1. den), návštěva 10 (10. den) a konec studie (12. týden, +/- 2 týdny)
|
Úrovně bolesti budou porovnány na základě měření změn v mVAS a kvantifikovány a testovány na normální distribuci. Při normální distribuci se použije parametrický test (tj. dvouvýběrový t-test); p-hodnoty <0,05 budou považovány za statisticky významné. Pokud změny v mVAS nejsou normálně rozloženy, provede se neparametrické testování, jako je Wilcoxonův rank-sum. VAS se měří ve 3 časových bodech. mVAS a stupnice deficitů se používají k získání kontinuálních kvantitativních informací o pozitivních a negativních senzorických jevech při aplikaci stimulace QSPT. Pacienti poskytují hodnocení pozitivních senzorických jevů pomocí mVAS, pokud je stimul v místě testu bolesti zvýšený nebo bolestivý ve srovnání s normálním kontrolním místem. Hodnocení na mVAS se získá pokynem pacienta, aby vytáhl mechanickou stupnici po milimetrech (vypadá jako posuvné pravítko), aby odrážel intenzitu jakéhokoli bolestivého pocitu na stupnici 0 - 10, přičemž 10 je nejhorší. Skóre = návštěva – základní stav. |
Výchozí stav, návštěva 1 (1. den), návštěva 10 (10. den) a konec studie (12. týden, +/- 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, jak je definováno CTCAE
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OS10328
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2010-0361 (JINÝ: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00075 (REGISTR: NCI Trial ID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešné zařízení
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsDokončeno
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeGeneralizovaná úzkostná porucha (GAD)
-
Thomas Jefferson UniversityUkončenoPoranění krční míchySpojené státy