Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MC-5A dla neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Leczenie bolesnej chemioterapii wywołanej neuropatią obwodową za pomocą urządzenia medycznego do terapii bólu MC-5A, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne

Bolesna neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym powikłaniem terapii przeciwnowotworowej z kilkoma opcjami leczenia. CIPN to złożony efekt uboczny, który różni się u poszczególnych osób i może być trudny do opisania, trudny do leczenia i może znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów.

Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci z bolesnym CIPN będą odczuwać spadek oceny bólu po leczeniu urządzeniem MC-5A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bolesna neuropatia obwodowa wynikająca z chemioterapii
  • ból musi utrzymywać się przez co najmniej 6 miesięcy
  • musi być w stanie czytać/rozumieć angielski
  • dozwolone stabilne schematy leków przeciwbólowych (bez zmian przez ostatnie 7 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • bolesna neuropatia obwodowa, która nie jest wynikiem chemioterapii
  • kobiety w ciąży
  • pacjentów niezdolnych do odstawienia leków przeciwpadaczkowych
  • pacjentów obecnie otrzymujących chemioterapię, o której wiadomo, że powoduje neuropatię obwodową
  • pacjentów z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami
  • pacjentów z żyłą główną lub zaciskami tętniaków
  • pacjentów z padaczką w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Fałszywe urządzenie
Urządzenie do terapii pozorowanej na obszar bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) przez 45 minut dziennie x 10 dni
Lek: Fałszywe urządzenie
Terapia pozorowana codziennie x 45 minut na 10 zabiegów (podawanych w ciągu 2 tygodni)
Inne nazwy:
  • TRA-1
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie MC-5A
Terapia MC-5A na obszar bolesnego CIPN przez 45 minut dziennie przez łącznie 10 dni.
Urządzenie: MC-5A
45 minut dziennie x 10 zabiegów (w ciągu 2 tygodni)
Inne nazwy:
  • Terapia Scramblerami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mechaniczno-wizualnej skali analogowej (mVAS) przy użyciu ilościowego testu bólu sensorycznego (QSPT)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 10 (Dzień 10) i Koniec badania (Tydzień 12, +/- 2 tygodnie)

Poziomy bólu zostaną porównane, zmierzone za pomocą zmian w mVAS, określone ilościowo i przetestowane pod kątem rozkładu normalnego. W przypadku rozkładu normalnego zostanie zastosowany test parametryczny (tj. test t dla dwóch próbek); wartości p <0,05 będą uważane za istotne statystycznie. Jeśli zmiany w mVAS nie mają rozkładu normalnego, zostaną przeprowadzone testy nieparametryczne, takie jak suma rang Wilcoxona. VAS mierzy się w 3 punktach czasowych.

mVAS i skala deficytów służą do uzyskiwania ciągłych informacji ilościowych o pozytywnych i negatywnych zjawiskach sensorycznych podczas stosowania stymulacji QSPT.

Pacjenci oceniają pozytywne zjawiska czuciowe za pomocą mVAS, jeśli bodziec w miejscu badania bólu jest zwiększony lub bolesny w porównaniu z normalnym miejscem kontrolnym. Ocenę w mVAS uzyskuje się poprzez poinstruowanie pacjenta, aby wyciągnął mechaniczną skalę w milimetrach (wygląda jak linijka suwakowa), aby odzwierciedlić intensywność jakiegokolwiek bólu w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorsze. Wynik = odwiedziny — poziom bazowy.
Punkt początkowy, Wizyta 1 (Dzień 1), Wizyta 10 (Dzień 10) i Koniec badania (Tydzień 12, +/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją CTCAE
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS10328
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2010-0361 (INNY: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00075 (REJESTR: NCI Trial ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywe urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj