Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MC-5A для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Лечение болезненной периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, с помощью медицинского устройства для обезболивания MC-5A, рандомизированное двойное слепое симуляционное контролируемое клиническое исследование

Болезненная периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), является частым осложнением терапии рака с несколькими вариантами лечения. ХИПН представляет собой сложный побочный эффект, который варьируется у разных людей, его трудно описать, трудно лечить и он может значительно повлиять на качество жизни пациентов.

Целью данного исследования является определение того, будет ли у пациентов с болезненной ХИПН снижение показателей боли после лечения с помощью устройства MC-5A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • болезненная периферическая невропатия в результате химиотерапии
  • боль должна присутствовать в течение как минимум 6 месяцев
  • должен уметь читать/понимать по-английски
  • разрешены стабильные режимы анальгетиков (без изменений в течение последних 7 дней)

Критерий исключения:

  • болезненная периферическая невропатия, которая не является результатом химиотерапии
  • беременные женщины
  • пациенты, неспособные отказаться от противоэпилептических средств
  • пациенты, в настоящее время получающие химиотерапию, которая, как известно, вызывает периферическую невропатию
  • пациенты с кардиостимуляторами или имплантированными дефибрилляторами
  • пациенты с зажимами полой вены или аневризмы
  • пациенты с эпилепсией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Шам-устройство
Устройство для имитации терапии в области болезненной периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), в течение 45 минут ежедневно x 10 дней.
Лекарство: Шам-устройство
Ложная терапия ежедневно по 45 минут, 10 процедур (курс 2 недели)
Другие имена:
  • ТРА-1
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение МС-5А
Терапия MC-5A в области болезненного CIPN в течение 45 минут ежедневно в течение 10 дней.
Устройство: МС-5А
45 минут в день x 10 процедур (в течение 2 недель)
Другие имена:
  • Скремблерная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение механической визуальной аналоговой шкалы (mVAS) с использованием количественного сенсорного теста на боль (QSPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 1 (день 1), визит 10 (день 10) и конец исследования (неделя 12, +/- 2 недели)

Уровни боли будут сравниваться по изменениям mVAS, количественно определяться и проверяться на нормальное распределение. При нормальном распределении будет использоваться параметрический критерий (т. е. двухвыборочный t-критерий); p-значения <0,05 будут считаться статистически значимыми. Если изменения в mVAS не распределяются нормально, будет выполнено непараметрическое тестирование, такое как сумма рангов Уилкоксона. ВАШ измеряется в 3 временных точках.

mVAS и шкала дефицита используются для получения непрерывной количественной информации о положительных и отрицательных сенсорных явлениях во время применения стимуляции QSPT.

Пациенты оценивают положительные сенсорные явления с помощью mVAS, если стимул в месте болевого теста повышен или болезненный по сравнению с нормальным контрольным участком. Оценку по mVAS получают, проинструктировав пациента вытянуть механическую шкалу на миллиметры (выглядит как логарифмическая линейка), чтобы отразить интенсивность любого болезненного ощущения по шкале от 0 до 10, где 10 — самое худшее. Оценка = посещение - исходный уровень.
Исходный уровень, визит 1 (день 1), визит 10 (день 10) и конец исследования (неделя 12, +/- 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, согласно определению CTCAE.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OS10328
  • A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2010-0361 (ДРУГОЙ: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00075 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI Trial ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться