MC-5A pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie douloureuse avec le dispositif médical de traitement de la douleur MC-5A, un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
La neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPCI) est une complication courante du traitement du cancer avec peu d'options de traitement. Le CIPN est un effet secondaire complexe qui varie d'un individu à l'autre et peut être difficile à décrire, difficile à traiter et peut affecter de manière significative la qualité de vie des patients.
Le but de cette étude est de déterminer si les patients souffrant de CIPN douloureux auront une diminution des scores de douleur après un traitement avec le dispositif MC-5A.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- neuropathie périphérique douloureuse résultant de la chimiothérapie
- la douleur doit être présente depuis au moins 6 mois
- doit pouvoir lire/comprendre l'anglais
- régimes antalgiques stables autorisés (pas de changement depuis 7 jours)
Critère d'exclusion:
- neuropathie périphérique douloureuse qui n'est pas le résultat de la chimiothérapie
- femmes enceintes
- patients incapables de sevrer les antiépileptiques
- patients recevant actuellement une chimiothérapie connue pour provoquer une neuropathie périphérique
- patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés
- patients avec des clips de veine cave ou d'anévrisme
- patients ayant des antécédents d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Appareil factice
Dispositif de thérapie factice dans la zone de neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie (NPCI) pendant 45 minutes par jour pendant 10 jours
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Thérapie factice tous les jours x 45 minutes pour 10 traitements (administrés sur une période de 2 semaines)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement MC-5A
Thérapie MC-5A sur la zone de CIPN douloureuse pendant 45 minutes par jour pendant un total de 10 jours.
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45 minutes par jour x 10 traitements (administrés sur 2 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique mécanique (mVAS) à l'aide du test quantitatif de la douleur sensorielle (QSPT)
Délai: Baseline, Visite 1 (Jour 1), Visite 10 (Jour 10) et Fin de l'étude (Semaine 12, +/- 2 semaines)
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Les niveaux de douleur seront comparés tels que mesurés par les changements de mVAS, et quantifiés et testés pour la distribution normale. S'il est normalement distribué, un test paramétrique (c'est-à-dire un test t à deux échantillons) sera utilisé ; Les valeurs p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Si les changements de mVAS ne sont pas normalement distribués, des tests non paramétriques tels que la somme des rangs de Wilcoxon seront effectués. L'EVA est mesurée à 3 points dans le temps. La mVAS et l'échelle des déficits sont utilisées pour obtenir des informations quantitatives continues sur les phénomènes sensoriels positifs et négatifs lors de l'application de la stimulation QSPT. Les patients évaluent les phénomènes sensoriels positifs à l'aide de la mVAS si le stimulus au niveau du site de test de la douleur est augmenté ou douloureux par rapport au site de contrôle normal. L'évaluation sur mVAS est obtenue en demandant au patient de retirer l'échelle mécanique avec des millimètres (ressemble à une règle à calcul) pour refléter l'intensité de toute sensation douloureuse sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire. Score = Visite - Base de référence. |
Baseline, Visite 1 (Jour 1), Visite 10 (Jour 10) et Fin de l'étude (Semaine 12, +/- 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables, tel que défini par le CTCAE
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OS10328
- A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- 2010-0361 (AUTRE: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00075 (ENREGISTREMENT: NCI Trial ID)
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