화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 MC-5A
고통스러운 화학 요법의 치료 - MC-5A 통증 치료 의료 기기를 통한 유도 말초 신경병증, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험
고통스러운 화학 요법 유도 말초 신경 병증 (CIPN)은 치료 옵션이 거의없는 암 요법의 일반적인 합병증입니다. CIPN은 개인마다 다르며 설명하기 어렵고 치료하기 어려우며 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 복잡한 부작용입니다.
이 연구의 목적은 고통스러운 CIPN 환자가 MC-5A 장치로 치료한 후 통증 점수가 감소하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 화학 요법으로 인한 고통스러운 말초 신경 병증
- 최소 6개월 동안 통증이 있어야 합니다.
- 영어를 읽고/이해할 수 있어야 합니다.
- 안정적인 진통제 요법 허용(지난 7일 동안 변경 없음)
제외 기준:
- 화학 요법의 결과가 아닌 고통스러운 말초 신경 병증
- 임산부
- 항경련제를 끊을 수 없는 환자
- 현재 말초신경병증을 유발하는 것으로 알려진 화학요법을 받고 있는 환자
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 착용한 환자
- 대정맥 또는 동맥류 클립 환자
- 간질 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 장치
통증이 있는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN) 부위에 매일 45분 x 10일 동안 가짜 치료 장치
|
가짜 치료 매일 x 45분 10회 치료(2주 동안 제공)
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MC-5A 치료
총 10일 동안 매일 45분 동안 고통스러운 CIPN 부위에 대한 MC-5A 요법.
|
매일 45분 x 10회 시술(2주 과정)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정량적 감각통증검사(QSPT)를 이용한 기계적 시각적 아날로그 척도(mVAS)의 변화
기간: 기준선, 방문 1(1일), 방문 10(10일) 및 연구 종료(12주차, +/- 2주)
|
통증 수준은 mVAS의 변화에 의해 측정된 대로 비교되고 정규 분포에 대해 정량화 및 테스트됩니다. 정규 분포인 경우 매개변수 테스트(예: 2-샘플 t-테스트)가 사용됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. mVAS의 변화가 정상적으로 분포되지 않으면 Wilcoxon rank-sum과 같은 비모수 테스트가 수행됩니다. VAS는 3개의 시점에서 측정됩니다. mVAS 및 적자 척도는 QSPT 자극을 적용하는 동안 양성 및 음성 감각 현상에 대한 지속적인 정량적 정보를 얻기 위해 사용됩니다. 통증 테스트 부위의 자극이 정상 대조군 부위와 비교할 때 증가하거나 통증이 있는 경우 환자는 mVAS를 사용하여 양성 감각 현상의 등급을 제공합니다. mVAS에 대한 등급은 고통스러운 감각의 강도를 0-10의 척도로 반영하기 위해 밀리미터(슬라이드 눈금자처럼 보임)로 기계적 눈금을 빼도록 환자에게 지시하여 얻습니다. 10은 최악입니다. 점수 = 방문 - 베이스라인. |
기준선, 방문 1(1일), 방문 10(10일) 및 연구 종료(12주차, +/- 2주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 최대 3개월
|
CTCAE에서 정의한 부작용을 경험한 참가자의 수
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OS10328
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- 2010-0361 (다른: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00075 (기재: NCI Trial ID)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .