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MC-5A per neuropatia periferica indotta da chemioterapia

14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia dolorosa con il dispositivo medico per la terapia del dolore MC-5A, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

La neuropatia periferica dolorosa indotta da chemioterapia (CIPN) è una complicanza comune della terapia del cancro con poche opzioni di trattamento. Il CIPN è un effetto collaterale complesso che varia da individuo a individuo e può essere difficile da descrivere, difficile da trattare e può influire in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con CIPN doloroso avranno una diminuzione dei punteggi del dolore dopo il trattamento con il dispositivo MC-5A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neuropatia periferica dolorosa derivante dalla chemioterapia
  • il dolore deve essere presente per un minimo di 6 mesi
  • deve essere in grado di leggere/capire l'inglese
  • regimi di analgesici stabili consentiti (nessuna modifica negli ultimi 7 giorni)

Criteri di esclusione:

  • neuropatia periferica dolorosa che non è il risultato della chemioterapia
  • donne incinte
  • pazienti incapaci di svezzare gli antiepilettici
  • pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia nota per causare neuropatia periferica
  • pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori impiantati
  • pazienti con vena cava o clip per aneurisma
  • pazienti con una storia di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo fittizio
Dispositivo per terapia fittizia nell'area della neuropatia periferica indotta da chemioterapia dolorosa (CIPN) per 45 minuti al giorno x 10 giorni
Droga: Dispositivo fittizio
Terapia simulata ogni giorno x 45 minuti per 10 trattamenti (somministrati nel corso di 2 settimane)
Altri nomi:
  • TRA-1
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento MC-5A
Terapia MC-5A nell'area del CIPN doloroso per 45 minuti al giorno per un totale di 10 giorni.
Dispositivo: MC-5A
45 minuti al giorno x 10 trattamenti (somministrati nel corso di 2 settimane)
Altri nomi:
  • Terapia dello scrambler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva meccanica (mVAS) utilizzando il test quantitativo sensoriale del dolore (QSPT)
Lasso di tempo: Basale, Visita 1 (Giorno 1), Visita 10 (Giorno 10) e Fine dello studio (Settimana 12, +/- 2 settimane)

I livelli di dolore saranno confrontati come misurati dai cambiamenti in mVAS e quantificati e testati per la distribuzione normale. Se normalmente distribuito, verrà utilizzato il test parametrico (ovvero il t-test a due campioni); i valori p <0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Se i cambiamenti in mVAS non sono distribuiti normalmente, verranno eseguiti test non parametrici come la somma dei ranghi di Wilcoxon. La VAS viene misurata in 3 punti temporali.

La scala mVAS e dei deficit viene utilizzata per ottenere informazioni quantitative continue sui fenomeni sensoriali positivi e negativi durante l'applicazione della stimolazione QSPT.

I pazienti forniscono una valutazione dei fenomeni sensoriali positivi utilizzando mVAS se lo stimolo nel sito del test del dolore è aumentato o doloroso rispetto al normale sito di controllo. La valutazione su mVAS si ottiene istruendo il paziente a tirare fuori la scala meccanica con millimetri (sembra un righello scorrevole) per riflettere l'intensità di qualsiasi sensazione dolorosa su una scala da 0 a 10, dove 10 è il peggiore. Punteggio = Visita - Riferimento.
Basale, Visita 1 (Giorno 1), Visita 10 (Giorno 10) e Fine dello studio (Settimana 12, +/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, come definito da CTCAE
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OS10328
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2010-0361 (ALTRO: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00075 (REGISTRO: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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