MC-5A para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia dolorosa com o dispositivo médico para terapia da dor MC-5A, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
A neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (NPIC) é uma complicação comum da terapia do câncer com poucas opções de tratamento. CIPN é um efeito colateral complexo que varia entre os indivíduos e pode ser difícil de descrever, difícil de tratar e pode afetar significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com NPIQ dolorosa terão uma diminuição nos escores de dor após o tratamento com o dispositivo MC-5A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- neuropatia periférica dolorosa resultante da quimioterapia
- a dor deve estar presente por no mínimo 6 meses
- deve ser capaz de ler/entender inglês
- regimes analgésicos estáveis permitidos (sem alteração nos últimos 7 dias)
Critério de exclusão:
- neuropatia periférica dolorosa que não é resultado de quimioterapia
- mulheres grávidas
- pacientes incapazes de desmamar os antiepilépticos
- pacientes atualmente recebendo quimioterapia conhecida por causar neuropatia periférica
- pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantados
- pacientes com clipes de veia cava ou aneurisma
- pacientes com história de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo falso
Dispositivo de terapia simulada para área de neuropatia periférica dolorosa induzida por quimioterapia (PIPN) por 45 minutos diariamente x 10 dias
|
Terapia simulada diariamente x 45 minutos para 10 tratamentos (dados ao longo de 2 semanas)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento MC-5A
Terapia MC-5A para a área de NPIQ dolorosa por 45 minutos diariamente por um total de 10 dias.
|
45 minutos diários x 10 tratamentos (dados ao longo de 2 semanas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala Analógica Visual Mecânica (mVAS) Usando Teste Sensorial Quantitativo de Dor (QSPT)
Prazo: Linha de base, visita 1 (dia 1), visita 10 (dia 10) e final do estudo (semana 12, +/- 2 semanas)
|
Os níveis de dor serão comparados conforme medidos por mudanças no mVAS e quantificados e testados para distribuição normal. Se normalmente distribuído, o teste paramétrico (ou seja, teste t de duas amostras) será usado; Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Se as alterações no mVAS não forem normalmente distribuídas, serão realizados testes não paramétricos, como Wilcoxon rank-sum. VAS é medido em 3 pontos de tempo. A mVAS e a escala de déficits são usadas para obter informações quantitativas contínuas sobre fenômenos sensoriais positivos e negativos durante a aplicação da estimulação QSPT. Os pacientes fornecem classificação de fenômenos sensoriais positivos usando mVAS se o estímulo no local do teste de dor for aumentado ou doloroso quando comparado ao local de controle normal. A classificação no mVAS é obtida instruindo o paciente a retirar a escala mecânica com milímetros (parece uma régua de cálculo) para refletir a intensidade de qualquer sensação dolorosa em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior. Pontuação = Visita - linha de base. |
Linha de base, visita 1 (dia 1), visita 10 (dia 10) e final do estudo (semana 12, +/- 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 3 meses
|
O número de participantes com eventos adversos, conforme definido pela CTCAE
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS10328
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- 2010-0361 (OUTRO: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00075 (REGISTRO: NCI Trial ID)
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