Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MC-5A voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Behandeling van pijnlijke chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie met het medische apparaat MC-5A voor pijntherapie, een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie

Pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende complicatie van kankertherapie met weinig behandelingsopties. CIPN is een complexe bijwerking die varieert van persoon tot persoon en die moeilijk te beschrijven en moeilijk te behandelen kan zijn en die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk kan beïnvloeden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met pijnlijke CIPN een verlaging van de pijnscores zullen hebben na behandeling met het MC-5A-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijnlijke perifere neuropathie als gevolg van chemotherapie
  • pijn moet minimaal 6 maanden aanwezig zijn
  • moet Engels kunnen lezen/begrijpen
  • stabiele analgeticaregimes toegestaan ​​(geen verandering gedurende de afgelopen 7 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • pijnlijke perifere neuropathie die niet het gevolg is van chemotherapie
  • zwangere vrouw
  • patiënten die anti-epileptica niet kunnen afbouwen
  • patiënten die momenteel chemotherapie krijgen waarvan bekend is dat ze perifere neuropathie veroorzaken
  • patiënten met pacemakers of geïmplanteerde defibrillatoren
  • patiënten met vena cava of aneurysmaclips
  • patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Sham-apparaat
Sham-therapieapparaat op gebied van pijnlijke, door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) gedurende 45 minuten per dag x 10 dagen
Geneesmiddel: Sham-apparaat
Schijntherapie dagelijks x 45 minuten gedurende 10 behandelingen (gegeven gedurende 2 weken)
Andere namen:
  • TRA-1
ACTIVE_COMPARATOR: MC-5A-behandeling
MC-5A-therapie op het gebied van pijnlijke CIPN gedurende 45 minuten per dag gedurende in totaal 10 dagen.
Apparaat: MC-5A
Dagelijks 45 minuten x 10 behandelingen (verspreid over 2 weken)
Andere namen:
  • Scrambler-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mechanische visuele analoge schaal (mVAS) met behulp van kwantitatieve sensorische pijntesten (QSPT)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 1 (dag 1), bezoek 10 (dag 10) en einde van studie (week 12, +/- 2 weken)

Pijnniveaus zullen worden vergeleken zoals gemeten door veranderingen in mVAS, en gekwantificeerd en getest op normale verdeling. Indien normaal verdeeld, wordt een parametrische test (d.w.z. een t-test met twee steekproeven) gebruikt; p-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Als veranderingen in mVAS niet normaal verdeeld zijn, worden niet-parametrische tests zoals Wilcoxon-rangsom uitgevoerd. VAS wordt gemeten op 3 tijdstippen.

mVAS en de schaal van tekorten worden gebruikt om continue kwantitatieve informatie te verkrijgen over positieve en negatieve zintuiglijke verschijnselen tijdens toepassing van QSPT-stimulatie.

Patiënten geven een beoordeling van positieve zintuiglijke verschijnselen met behulp van mVAS als de stimulus op de pijntestplaats verhoogd of pijnlijk is in vergelijking met de normale controleplaats. Beoordeling op mVAS wordt verkregen door de patiënt te instrueren de mechanische schaal met millimeters uit te trekken (ziet eruit als een rekenliniaal) om de intensiteit van elke pijnlijke sensatie weer te geven op een schaal van 0 - 10, waarbij 10 de ergste is. Score = Bezoek - Basislijn.
Basislijn, bezoek 1 (dag 1), bezoek 10 (dag 10) en einde van studie (week 12, +/- 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart, zoals gedefinieerd door CTCAE
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony Campbell, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS10328
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2010-0361 (ANDER: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00075 (REGISTRATIE: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren