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結腸癌の化学療法における経口亜鉛補給による免疫応答の調節

2010年12月16日 更新者:University of Sao Paulo

結腸癌に対する補助化学療法における経口亜鉛補給による免疫応答の調節:体液性免疫および好中球の全体的な遺伝子発現と機能の研究

結腸癌治療のための補助化学療法を受けている患者の白血球において: a) 亜鉛の経口補給によって調節される遺伝子を同定する。 b) 体液性免疫および好中球機能に対する経口亜鉛補給の効果を評価する。 この研究は、転移性病変のない結腸腫瘍性病変の外科的切除を受けた男女問わず18歳以上の成人患者30人を対象に実施される。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、最初のグループ (QT Zn グループ、n = 15) には 70 mg/日の亜鉛を 16 週間投与し、2 番目のグループ (QT プラセボグループ、n = 15) にはプラセボを投与します。 この研究には、70 mg/日の亜鉛(C Zn グループ、n = 15)またはプラセボ(グループ C プラセボ、n = 15)の補給を受ける 30 人の健康なボランティアも含まれます。 すべての研究グループに対する亜鉛の補給またはプラセボは、ボランティアが肺炎球菌ワクチン(多価23)を受ける2日前に開始されます。 ワクチン接種から 15 日後、患者は腫瘍科局によって事前に確立された基準に従って化学療法を開始します。 CTCAE の規則に従って、栄養状態のパラメーター (身体計測、生体電気インピーダンス、食物摂取量、臨床検査) の副作用が監視されます。 体液性免疫の評価では、抗体のオプソニン作用と肺炎球菌多糖が測定されます。 DNA NETを測定し、活性化された好中球の培養上清中に放出されるカルプロテクチンとエラスターゼを定量することにより、好中球の機能を評価します。 RT-qPCR は、活性化された白血球上で示差的に発現される遺伝子 (DEGS) に対して行われます。 各グループからの 6 人のボランティアにおいて、マイクロアレイによって白血球から抽出された RNA からの全体的な遺伝子発現が分析されます。亜鉛によって調節される分子経路は、MetaCore ソフトウェア (GeneGo) によって検出され、関連付けられます。 DEGS は RT-qPCR によって検証されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14049-900
        • Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 結腸癌ステージ III (デュークスステージ C) の診断組織病理学
  • パフォーマンス スケール カルノフスキー 70% 以上
  • 化学療法開始前8週間以上に原発腫瘍病変の切除を受けている
  • 術後補助 XELOX レジメンにおける化学療法の最初のサイクル中の患者。

除外基準:

  • 自己免疫疾患または炎症疾患、活動性感染症、肝疾患、腎不全または糖尿病の病歴のある患者
  • 転移性疾患のある患者
  • 以前に放射線療法または化学療法を受けたことがある
  • GCSF-Granulokine ® (成長刺激因子顆粒球) の使用
  • 免疫抑制薬、利尿薬、亜鉛または銅のサプリメントの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法と亜鉛
亜鉛を補充された補助化学療法を受けている患者
硫酸亜鉛、35 mgを1日2回、4か月間
プラセボコンパレーター:化学療法のプラセボ
プラセボによる補助化学療法を受けている患者
プラセボ、1 カプセル、1 日 2 回、4 か月間
他の:対照と亜鉛
亜鉛を補給された健康な患者
硫酸亜鉛、35 mgを1日2回、4か月間
他の:対照プラセボ
健康なボランティアにプラセボを投与
プラセボ、1 カプセル、1 日 2 回、4 か月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現
時間枠:18ヶ月
免疫応答に関連する遺伝子の調節
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体液性免疫と好中球の機能
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Selma Freire C. Cunha, PhD、Sao Paulo University
  • 主任研究者:Camila Bitu M. Braga, Msc、Sao Paulo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月16日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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