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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01261962
대장암 화학요법에서 경구 아연 보충에 의한 면역반응의 조절
2010년 12월 16일 업데이트: University of Sao Paulo
대장암 보조화학요법에서 경구 아연보충제에 의한 면역반응 조절: 체액면역과 호중구의 전반적인 유전자 발현과 기능에 관한 연구
결장암 치료를 위해 보조 화학 요법을 받는 환자의 백혈구에서: a) 아연의 경구 보충에 의해 조절되는 유전자를 식별합니다. b) 체액 면역 및 호중구 기능에 대한 경구 아연 보충의 효과를 평가합니다.
연구는 전이성 병변이 없는 결장 신생물성 병변의 외과적 절제술을 받은 남녀 모두 18세 이상의 성인 환자 30명을 대상으로 실시될 예정이다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 첫 번째 그룹(그룹 QT Zn, n = 15)은 16주 동안 70mg/d의 아연을 투여받고 두 번째 그룹은 위약을 투여받습니다(QT 위약 그룹, n = 15).
이 연구는 또한 Zn(C Zn 그룹, n = 15) 또는 위약(그룹 C 위약, n = 15)의 70 mg/d 보충을 받는 30명의 건강한 지원자를 포함할 것입니다.
모든 연구 그룹에 대한 아연 보충 또는 위약은 지원자가 폐렴 구균 백신, 다가 23을 받기 2일 전에 시작됩니다.
백신 접종 15일 후 환자는 종양학 서비스에서 미리 설정한 기준에 따라 화학 요법을 시작합니다.
CTCAE의 규칙에 따라 영양 상태(인체 측정, 생체 전기 임피던스, 음식 섭취 및 실험실 테스트) 부작용의 매개 변수를 모니터링합니다.
체액성 면역의 평가에서, 항체 옵소닌화 및 폐렴구균 다당류가 측정될 것이다.
활성화된 호중구의 배양 상등액에서 방출된 DNA NET 및 정량화된 칼프로텍틴 및 엘라스타제를 측정하여 호중구의 기능을 평가할 것입니다.
RT-qPCR은 활성화된 백혈구에서 차별적으로 발현되는(DEGS) 유전자에 대해 수행됩니다.
각 그룹의 6명의 지원자는 마이크로어레이를 통해 백혈구에서 추출한 RNA의 전체 유전자 발현을 분석합니다. MetaCore 소프트웨어(GeneGo)에 의해 아연에 의해 변조된 분자 경로를 감지하고 연관시킬 것입니다.
DEGS는 RT-qPCR에 의해 검증됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14049-900
- Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 결장암 III기(Dukes' stage C)의 진단 조직병리학
- 성능 척도 Karnofsky 70% 이상
- 화학 요법 시작 전 8주 이상 동안 원발성 종양 병변의 절제술을 받았음
- XELOX 보조 요법으로 화학 요법의 첫 번째 주기에 있는 환자.
제외 기준:
- 자가면역 또는 염증성 질환, 활동성 전염병, 간질환, 신부전 또는 당뇨병 병력이 있는 환자
- 전이성 질환 환자
- 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 경우
- GCSF-그래눌로카인®(성장촉진인자과립구) 사용
- 면역억제제, 이뇨제, 아연 또는 구리 보충제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 화학 요법과 아연
아연이 보충된 보조 화학 요법 환자
|
황산아연, 4개월 동안 매일 2회 35mg
|
위약 비교기: 화학 요법 위약
위약으로 보조 화학 요법을 받는 환자
|
플라시보, 캡슐 1개, 4개월 동안 매일 2회
|
다른: 제어 및 아연
아연이 보충된 건강한 환자
|
황산아연, 4개월 동안 매일 2회 35mg
|
다른: 통제 위약
건강한 지원자는 위약을 받았습니다.
|
플라시보, 캡슐 1개, 4개월 동안 매일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유전자 발현
기간: 18개월
|
면역 반응과 관련된 유전자의 조절
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
체액 면역 및 호중구 기능
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Selma Freire C. Cunha, PhD, Sao Paulo University
- 수석 연구원: Camila Bitu M. Braga, Msc, Sao Paulo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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