结肠癌化疗中口服补锌对免疫反应的调节作用
2010年12月16日 更新者:University of Sao Paulo
结肠癌辅助化疗中口服锌补充剂对免疫反应的调节:体液免疫和中性粒细胞的整体基因表达和功能研究
在接受结肠癌辅助化疗的患者的白细胞中:a) 鉴定通过口服补锌调节的基因; b) 评估口服补锌对体液免疫和中性粒细胞功能的影响。
该研究将在 30 名年龄大于 18 岁的成年患者中进行,男女均已接受手术切除结肠肿瘤病变,无转移性病变。
患者将被随机分为两组,第一组(QT Zn 组,n = 15)接受 70 mg/d 锌治疗 16 周,第二组将接受安慰剂(QT 安慰剂组,n = 15)。
该研究还将包括 30 名健康志愿者,他们接受 70 毫克/天的锌补充剂(C 锌组,n = 15)或安慰剂(C 组安慰剂,n = 15)。
所有研究组的锌补充剂或安慰剂将在志愿者接受肺炎球菌多价 23 疫苗前两天开始。
疫苗接种后 15 天,患者开始按照肿瘤科预先制定的标准进行化疗。
根据 CTCAE 的规则,将监测营养状况参数(人体测量学、生物电阻抗、食物摄入和实验室测试)的不良影响。
在体液免疫的评估中,将测量抗体调理作用和肺炎球菌多糖。
将通过测量 DNA NET 和量化钙卫蛋白和活化嗜中性粒细胞培养上清液中释放的弹性蛋白酶来评估嗜中性粒细胞的功能。
RT-qPCR 将对活化白细胞上差异表达的基因 (DEGS) 进行。
每组的六名志愿者将通过微阵列分析从白细胞中提取的 RNA 的全局基因表达;将通过 MetaCore 软件 (GeneGo) 检测并关联锌调节的分子途径。
DEGS 将通过 RT-qPCR 进行验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Camila Bitu M. Braga, Msc
- 电话号码:55-16-36023369
- 邮箱:camilabitu@usp.br
研究联系人备份
- 姓名:Selma Freire C. Cunha, PhD
- 电话号码:55-16-36013369
- 邮箱:sfreire@fmrp.usp.br
学习地点
-
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Sao Paulo
-
Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14049-900
- Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University
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接触:
- Camila Bitu M. Braga, Msc
- 电话号码:55-16-36023369
- 邮箱:camilabitu@usp.br
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接触:
- Selma Freire C. Cunha, PhD
- 电话号码:55-16-36023369
- 邮箱:sfreire@fmrp.usp.br
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副研究员:
- Fernanda Maris Peria, PhD
-
首席研究员:
- Camila Bitu M. Braga, Msc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄大于 18 岁
- 结肠癌 III 期(Dukes' C 期)的诊断组织病理学
- 性能量表 Karnofsky 大于或等于 70%
- 在化疗开始前超过 8 周内接受过原发性肿瘤病灶切除术
- 患者处于辅助 XELOX 方案化疗的第一个周期。
排除标准:
- 有自身免疫性疾病或炎症性疾病、活动性传染病、肝病、肾功能衰竭或糖尿病病史的患者
- 转移性疾病患者
- 以前接受过放疗或化疗
- 使用 GCSF-Granulokine ®(粒细胞生长刺激因子)
- 使用免疫抑制药物、利尿剂和锌或铜补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:化疗和锌
补充锌的辅助化疗患者
|
硫酸锌,35 毫克,每天两次,持续 4 个月
|
安慰剂比较:化疗安慰剂
接受安慰剂辅助化疗的患者
|
安慰剂,一粒胶囊,每天两次,持续 4 个月
|
其他:控制和锌
健康患者补锌
|
硫酸锌,35 毫克,每天两次,持续 4 个月
|
其他:对照安慰剂
健康志愿者接受安慰剂
|
安慰剂,一粒胶囊,每天两次,持续 4 个月
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因表达
大体时间:18个月
|
调节与免疫反应相关的基因
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体液免疫和中性粒细胞功能
大体时间:18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Selma Freire C. Cunha, PhD、Sao Paulo University
- 首席研究员:Camila Bitu M. Braga, Msc、Sao Paulo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月16日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
锌的临床试验
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corp尚未招聘