- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01261962
Modulación de la respuesta inmune mediante suplementos orales de zinc en quimioterapia para el cáncer de colon
16 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo
Modulación de la respuesta inmunitaria mediante suplementos orales de zinc en quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon: un estudio de la expresión génica global y la función de la inmunidad humoral y los neutrófilos
En leucocitos de pacientes sometidos a quimioterapia adyuvante para el tratamiento del cáncer de colon: a) identificar genes modulados por la suplementación oral de zinc; b) evaluar los efectos de la suplementación oral con zinc sobre la inmunidad humoral y la función de los neutrófilos.
El estudio se realizará en 30 pacientes adultos mayores de 18 años, de ambos sexos, que hayan sido sometidos a resección quirúrgica de lesiones neoplásicas colónicas sin lesión metastásica.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, el primero (Grupo QT Zn, n = 15) recibirá 70 mg/día de zinc durante 16 semanas y el segundo recibirá placebo (Grupo QT Placebo, n = 15).
El estudio también incluirá a 30 voluntarios sanos que reciben suplementos de 70 mg/d de Zn (grupo C Zn, n = 15) o placebo (Grupo C Placebo, n = 15).
La suplementación con zinc o placebo para todos los grupos de estudio comenzará dos días antes de que los voluntarios reciban la vacuna antineumocócica polivalente 23.
Quince días después de la vacunación, los pacientes inician quimioterapia según criterios preestablecidos por el Servicio de Oncología.
Se monitorearán los parámetros del estado nutricional (antropometría, bioimpedancia eléctrica, consumo de alimentos y pruebas de laboratorio) efectos adversos, según normas del CTCAE.
En la evaluación de la inmunidad humoral se medirá la opsonización de anticuerpos y en el polisacárido neumocócico.
Se evaluará la función de los neutrófilos midiendo ADN NETs y cuantificando la calprotectina y elastasa liberada en los sobrenadantes de cultivo de neutrófilos activados.
Se realizará RT-qPCR de genes expresados diferencialmente (DEGS) en leucocitos activados.
En seis voluntarios de cada grupo se analizará la expresión génica global a partir de ARN extraído de leucocitos mediante microarray; Se detectarán y correlacionarán las rutas moleculares moduladas por zinc mediante el software MetaCore (GeneGo).
El DEGS será validado por RT-qPCR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Histopatología diagnóstica del cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes)
- Escala de Rendimiento Karnofsky mayor o igual al 70%
- Haber sido sometido a resección de la lesión neoplásica primaria en más de 8 semanas antes del inicio de la quimioterapia
- Paciente en primer ciclo de quimioterapia en régimen adyuvante XELOX.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o inflamatoria, enfermedad infecciosa activa, enfermedad hepática, insuficiencia renal o diabetes mellitus
- Pacientes con enfermedad metastásica
- Haber recibido previamente radioterapia o quimioterapia
- Uso de GCSF-Granulokine ® (factor estimulante del crecimiento de granulocitos)
- Uso de fármacos inmunosupresores, diuréticos y suplementos de zinc o cobre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia y zinc
Pacientes en quimioterapia adyuvante suplementada con zinc
|
sulfato de zinc, 35 mg dos veces al día durante 4 meses
|
|
Comparador de placebos: Placebo de quimioterapia
Pacientes en quimioterapia adyuvante con placebo
|
Placebo, una cápsula, dos veces al día durante 4 meses
|
|
Otro: Control y zinc
Pacientes sanos suplementados con zinc
|
sulfato de zinc, 35 mg dos veces al día durante 4 meses
|
|
Otro: Placebo de control
Voluntarios sanos recibieron placebo
|
Placebo, una cápsula, dos veces al día durante 4 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La expresion genica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Modulación de genes relacionados con la respuesta inmune
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inmunidad humoral y función de los neutrófilos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Selma Freire C. Cunha, PhD, Sao Paulo University
- Investigador principal: Camila Bitu M. Braga, Msc, Sao Paulo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPESP:2010/08787-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .