Immuunivasteen modulaatio oraalisen sinkkilisän avulla paksusuolensyövän kemoterapiassa
torstai 16. joulukuuta 2010 päivittänyt: University of Sao Paulo
Immuunivasteen modulaatio oraalisen sinkkilisän avulla paksusuolensyövän adjuvanttikemoterapiassa: tutkimus globaalista geeniekspressiosta ja humoraalisen immuniteetin ja neutrofiilien toiminnasta
Potilaiden leukosyyteissä, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa paksusuolen syövän hoitoon: a) tunnista geenit, joita moduloi oraalinen sinkkilisä; b) arvioida oraalisen sinkkilisän vaikutukset humoraaliseen immuniteettiin ja neutrofiilien toimintaan.
Tutkimus tehdään 30:lle yli 18-vuotiaalle aikuispotilaalle molemmista sukupuolista, joille on tehty paksusuolen neoplastisten leesioiden kirurginen resektio ilman metastaattista vauriota.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista ensimmäinen (ryhmä QT Zn, n = 15) saa 70 mg/d sinkkiä 16 viikon ajan ja toinen lumelääkettä (QT-plaseboryhmä, n = 15).
Tutkimukseen osallistuu myös 30 tervettä vapaaehtoista, jotka saavat 70 mg/d Zn-lisää (C Zn -ryhmä, n = 15) tai lumelääkettä (C-ryhmän lumelääke, n = 15).
Sinkkilisä tai lumelääke aloitetaan kaikille tutkimusryhmille kaksi päivää ennen kuin vapaaehtoiset saivat pneumokokkirokotteen, moniarvoisen 23:n.
Viisitoista päivää rokotuksen jälkeen potilaat aloittavat kemoterapian syöpäpalveluiden ennalta määrittämien kriteerien mukaisesti.
Valvotaan ravitsemustilan parametreja (antropometria, biosähköimpedanssi, ravinnon saanti ja laboratoriokokeet) haittavaikutuksia CTCAE:n sääntöjen mukaisesti.
Humoraalisen immuniteetin arvioinnissa mitataan vasta-aineiden opsonisaatiota ja pneumokokkipolysakkaridia.
Arvioidaan neutrofiilien toiminta mittaamalla DNA NET:t ja kvantitatiivisesti aktivoitujen neutrofiilien viljelmän supernatanteissa vapautunut kalprotektiini ja elastaasi.
RT-qPCR tehdään aktivoiduissa leukosyyteissä differentiaalisesti ilmennetyistä (DEGS) geeneistä.
Kuudessa vapaaehtoisessa kustakin ryhmästä analysoidaan globaali geeniekspressio RNA:sta, joka on uutettu leukosyyteistä mikrosirulla; MetaCore-ohjelmisto (GeneGo) havaitsee ja korreloi sinkin moduloimat molekyylireitit.
DEGS-arvot validoidaan RT-qPCR:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14049-900
- Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Paksusuolisyövän vaiheen III diagnostinen histopatologia (Dukesin vaihe C)
- Karnofskyn suorituskykyasteikko suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
- sinulle on tehty primaarisen neoplastisen leesion resektio yli 8 viikkoa ennen kemoterapian aloittamista
- Potilas ensimmäisessä kemoterapiajaksossa XELOX-adjuvanttihoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus, aktiivinen infektiosairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta tai diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Olet aiemmin saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa
- GCSF-Granulokine ® (kasvua stimuloivan tekijän granulosyytin) käyttö
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, diureettien ja sinkin tai kuparin lisäravinteiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia ja sinkki
Potilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa, jota on täydennetty sinkillä
|
sinkkisulfaatti, 35 mg kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Kemoterapia lumelääke
Potilaat, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa lumelääkkeellä
|
Plasebo, yksi kapseli kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan
|
|
Muut: Kontrolli ja sinkki
Terveet potilaat täydennettynä sinkillä
|
sinkkisulfaatti, 35 mg kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan
|
|
Muut: Hallitse Placeboa
Terveet vapaaehtoiset saivat lumelääkettä
|
Plasebo, yksi kapseli kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Immuunivasteeseen liittyvien geenien modulaatio
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Humoraalinen immuniteetti ja neutrofiilien toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selma Freire C. Cunha, PhD, Sao Paulo University
- Päätutkija: Camila Bitu M. Braga, Msc, Sao Paulo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPESP:2010/08787-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .