- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01261962
Modulering af immunrespons ved oral zinktilskud i kemoterapi for tyktarmskræft
16. december 2010 opdateret af: University of Sao Paulo
Modulering af immunrespons ved oral zinktilskud i adjuverende kemoterapi til tyktarmskræft: en undersøgelse af global genekspression og funktion af humoral immunitet og neutrofiler
I leukocytter fra patienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi til behandling af tyktarmskræft: a)identificer gener, der er moduleret ved oral tilskud af zink; b) evaluere virkningerne af oral zinktilskud på humoral immunitet og neutrofil funktion.
Undersøgelsen vil blive udført på 30 voksne patienter i alderen over 18 år af begge køn, som har gennemgået kirurgisk resektion af neoplastiske læsioner i tyktarmen uden metastatisk læsion.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, hvor den første (Gruppe QT Zn, n = 15) modtager 70 mg/d zink i 16 uger, og den anden vil modtage placebo (QT placebogruppe, n = 15).
Undersøgelsen vil også omfatte 30 raske frivillige, som får tilskud af 70 mg/d Zn (C Zn gruppe, n = 15) eller placebo (Gruppe C Placebo, n = 15).
Zinktilskud eller placebo for alle undersøgelsesgrupper starter to dage før de frivillige modtog pneumokokvaccinen, polyvalent 23.
Femten dage efter vaccination begynder patienterne kemoterapi som forud fastsatte kriterier af Onkologisk Tjeneste.
Vil blive overvåget parametrene for ernæringsstatus (antropometri, bioelektrisk impedans, fødeindtagelse og laboratorietests) negative virkninger i henhold til reglerne i CTCAE.
Ved evaluering af humoral immunitet vil antistofopsonisering og i pneumokokpolysaccharidet blive målt.
Vil blive evalueret funktionen af neutrofiler ved at måle DNA NET'er og kvantificeret calprotectin og elastase frigivet i kultursupernatanterne af aktiverede neutrofiler.
RT-qPCR vil blive udført af gener differentielt udtrykt (DEGS) på aktiverede leukocytter.
I seks frivillige fra hver gruppe vil der blive analyseret global genekspression fra RNA ekstraheret fra leukocytter ved hjælp af mikroarray; vil blive detekteret og korreleret de molekylære veje moduleret af zink af MetaCore software (GeneGo).
DEGS vil blive valideret af RT-qPCR.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
- Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Diagnostisk histopatologi af tyktarmskræft stadium III (Dukes' stadium C)
- Ydeevneskala Karnofsky større eller lig med 70 %
- Har været udsat for resektion af den primære neoplastiske læsion i mere end 8 uger før start af kemoterapi
- Patient i første cyklus af kemoterapi i adjuverende XELOX-regime.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med autoimmun eller inflammatorisk sygdom, aktiv infektionssygdom, leversygdom, nyresvigt eller diabetes mellitus
- Patienter med metastatisk sygdom
- Har tidligere modtaget strålebehandling eller kemoterapi
- Brug af GCSF-Granulokine ® (vækststimulerende faktor granulocyt)
- Brug af immunsuppressive lægemidler, diuretika og kosttilskud af zink eller kobber.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi og zink
Patienter i adjuverende kemoterapi suppleret med zink
|
zinksulfat, 35 mg to gange dagligt i 4 måneder
|
|
Placebo komparator: Kemoterapi placebo
Patienter i adjuverende kemoterapi med placebo
|
Placebo, En kapsel, to gange dagligt i 4 måneder
|
|
Andet: Kontrol og zink
Raske patienter suppleret med zink
|
zinksulfat, 35 mg to gange dagligt i 4 måneder
|
|
Andet: Kontrol placebo
Raske frivillige fik placebo
|
Placebo, En kapsel, to gange dagligt i 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspression
Tidsramme: 18 måneder
|
Modulation af gener relateret til immunrespons
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Humoral immunitet og neutrofil funktion
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Selma Freire C. Cunha, PhD, Sao Paulo University
- Ledende efterforsker: Camila Bitu M. Braga, Msc, Sao Paulo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2010
Først opslået (Skøn)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAPESP:2010/08787-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .