Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av immunrespons ved oralt sinktilskudd i kjemoterapi for tykktarmskreft

16. desember 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo

Modulering av immunrespons ved oralt sinktilskudd i adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft: en studie av globalt genuttrykk og funksjon av humoral immunitet og nøytrofiler

I leukocytter fra pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi for behandling av tykktarmskreft: a) identifiser gener modulert ved oral tilskudd av sink; b) evaluere effekten av oral sinktilskudd på humoral immunitet og nøytrofilfunksjon. Studien vil bli utført på 30 voksne pasienter i alderen over 18 år, av begge kjønn som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av neoplastiske lesjoner i tykktarmen uten metastatisk lesjon. Pasienter vil bli randomisert i to grupper, hvor den første (Gruppe QT Zn, n = 15) får 70 mg/d sink i 16 uker og den andre vil motta placebo (QT Placebo Group, n = 15). Studien vil også inkludere 30 friske frivillige som får tilskudd av 70 mg/d Zn (C Zn gruppe, n = 15) eller placebo (Gruppe C Placebo, n = 15). Sinktilskudd eller placebo for alle studiegruppene vil starte to dager før de frivillige mottok pneumokokkvaksinen, polyvalent 23. Femten dager etter vaksinasjon begynner pasienter med kjemoterapi som forhåndsetablerte kriterier av Onkologitjenesten. Vil bli overvåket parameterne for ernæringsstatus (antropometri, bioelektrisk impedans, matinntak, og laboratorietester) negative effekter, i henhold til reglene i CTCAE. Ved evaluering av humoral immunitet vil antistoffopsonisering og i pneumokokkpolysakkaridet bli målt. Vil bli evaluert funksjonen til nøytrofiler ved å måle DNA NET og kvantifisert calprotectin og elastase frigjort i kultursupernatantene til aktiverte nøytrofiler. RT-qPCR vil bli gjort av gener differensielt uttrykt (DEGS) på aktiverte leukocytter. I seks frivillige fra hver gruppe vil det bli analysert globalt genuttrykk fra RNA ekstrahert fra leukocytter ved hjelp av mikroarray; vil bli oppdaget og korrelert de molekylære banene modulert av sink av MetaCore programvare (GeneGo). DEGS vil bli validert av RT-qPCR.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Diagnostisk histopatologi av tykktarmskreft stadium III (Dukes' stadium C)
  • Ytelsesskala Karnofsky større eller lik 70 %
  • Har vært utsatt for reseksjon av den primære neoplastiske lesjonen i mer enn 8 uker før start av kjemoterapi
  • Pasient i første syklus med kjemoterapi i adjuvant XELOX-regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med autoimmun eller inflammatorisk sykdom, aktiv infeksjonssykdom, leversykdom, nyresvikt eller diabetes mellitus
  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Har tidligere fått strålebehandling eller kjemoterapi
  • Bruk av GCSF-Granulokine ® (vekststimulerende faktor granulocytt)
  • Bruk av immundempende legemidler, diuretika og tilskudd av sink eller kobber.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi og sink
Pasienter i adjuvant kjemoterapi supplert med sink
sinksulfat, 35 mg to ganger daglig i 4 måneder
Placebo komparator: Kjemoterapi placebo
Pasienter i adjuvant kjemoterapi med placebo
Placebo, én kapsel, to ganger daglig i 4 måneder
Annen: Kontroll og sink
Friske pasienter supplert med sink
sinksulfat, 35 mg to ganger daglig i 4 måneder
Annen: Kontroll placebo
Friske frivillige fikk placebo
Placebo, én kapsel, to ganger daglig i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genuttrykk
Tidsramme: 18 måneder
Modulering av gener relatert til immunrespons
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humoral immunitet og nøytrofil funksjon
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Selma Freire C. Cunha, PhD, Sao Paulo University
  • Hovedetterforsker: Camila Bitu M. Braga, Msc, Sao Paulo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere