- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01261962
Modulering av immunrespons ved oralt sinktilskudd i kjemoterapi for tykktarmskreft
16. desember 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo
Modulering av immunrespons ved oralt sinktilskudd i adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft: en studie av globalt genuttrykk og funksjon av humoral immunitet og nøytrofiler
I leukocytter fra pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi for behandling av tykktarmskreft: a) identifiser gener modulert ved oral tilskudd av sink; b) evaluere effekten av oral sinktilskudd på humoral immunitet og nøytrofilfunksjon.
Studien vil bli utført på 30 voksne pasienter i alderen over 18 år, av begge kjønn som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av neoplastiske lesjoner i tykktarmen uten metastatisk lesjon.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper, hvor den første (Gruppe QT Zn, n = 15) får 70 mg/d sink i 16 uker og den andre vil motta placebo (QT Placebo Group, n = 15).
Studien vil også inkludere 30 friske frivillige som får tilskudd av 70 mg/d Zn (C Zn gruppe, n = 15) eller placebo (Gruppe C Placebo, n = 15).
Sinktilskudd eller placebo for alle studiegruppene vil starte to dager før de frivillige mottok pneumokokkvaksinen, polyvalent 23.
Femten dager etter vaksinasjon begynner pasienter med kjemoterapi som forhåndsetablerte kriterier av Onkologitjenesten.
Vil bli overvåket parameterne for ernæringsstatus (antropometri, bioelektrisk impedans, matinntak, og laboratorietester) negative effekter, i henhold til reglene i CTCAE.
Ved evaluering av humoral immunitet vil antistoffopsonisering og i pneumokokkpolysakkaridet bli målt.
Vil bli evaluert funksjonen til nøytrofiler ved å måle DNA NET og kvantifisert calprotectin og elastase frigjort i kultursupernatantene til aktiverte nøytrofiler.
RT-qPCR vil bli gjort av gener differensielt uttrykt (DEGS) på aktiverte leukocytter.
I seks frivillige fra hver gruppe vil det bli analysert globalt genuttrykk fra RNA ekstrahert fra leukocytter ved hjelp av mikroarray; vil bli oppdaget og korrelert de molekylære banene modulert av sink av MetaCore programvare (GeneGo).
DEGS vil bli validert av RT-qPCR.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
- Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Diagnostisk histopatologi av tykktarmskreft stadium III (Dukes' stadium C)
- Ytelsesskala Karnofsky større eller lik 70 %
- Har vært utsatt for reseksjon av den primære neoplastiske lesjonen i mer enn 8 uker før start av kjemoterapi
- Pasient i første syklus med kjemoterapi i adjuvant XELOX-regime.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med autoimmun eller inflammatorisk sykdom, aktiv infeksjonssykdom, leversykdom, nyresvikt eller diabetes mellitus
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Har tidligere fått strålebehandling eller kjemoterapi
- Bruk av GCSF-Granulokine ® (vekststimulerende faktor granulocytt)
- Bruk av immundempende legemidler, diuretika og tilskudd av sink eller kobber.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi og sink
Pasienter i adjuvant kjemoterapi supplert med sink
|
sinksulfat, 35 mg to ganger daglig i 4 måneder
|
|
Placebo komparator: Kjemoterapi placebo
Pasienter i adjuvant kjemoterapi med placebo
|
Placebo, én kapsel, to ganger daglig i 4 måneder
|
|
Annen: Kontroll og sink
Friske pasienter supplert med sink
|
sinksulfat, 35 mg to ganger daglig i 4 måneder
|
|
Annen: Kontroll placebo
Friske frivillige fikk placebo
|
Placebo, én kapsel, to ganger daglig i 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Modulering av gener relatert til immunrespons
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Humoral immunitet og nøytrofil funksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Selma Freire C. Cunha, PhD, Sao Paulo University
- Hovedetterforsker: Camila Bitu M. Braga, Msc, Sao Paulo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPESP:2010/08787-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .