- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01261962
Modulatie van de immuunrespons door orale zinksuppletie bij chemotherapie voor darmkanker
16 december 2010 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
Modulatie van immuunrespons door orale zinksuppletie bij adjuvante chemotherapie voor darmkanker: een studie van wereldwijde genexpressie en functie van humorale immuniteit en neutrofielen
Bij leukocyten van patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan voor de behandeling van darmkanker: a) genen identificeren die worden gemoduleerd door orale suppletie van zink; b) evalueer de effecten van orale zinksuppletie op humorale immuniteit en neutrofielenfunctie.
De studie zal worden uitgevoerd bij 30 volwassen patiënten ouder dan 18 jaar, van beide geslachten, die een chirurgische resectie van colonneoplastische laesies hebben ondergaan zonder metastatische laesie.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, waarbij de eerste (Groep QT Zn, n = 15) gedurende 16 weken 70 mg/dag zink krijgt en de tweede een placebo krijgt (QT Placebo Groep, n = 15).
De studie zal ook 30 gezonde vrijwilligers omvatten die suppletie krijgen van 70 mg / dag van Zn (C Zn-groep, n = 15) of placebo (Groep C Placebo, n = 15).
Zinksuppletie of placebo voor alle onderzoeksgroepen begint twee dagen voordat de vrijwilligers het pneumokokkenvaccin, polyvalent 23, kregen.
Vijftien dagen na vaccinatie beginnen patiënten met chemotherapie als vooraf vastgestelde criteria door de Oncologische Dienst.
Zal worden gecontroleerd op de parameters van de voedingsstatus (antropometrie, bio-elektrische impedantie, voedselinname en laboratoriumtests) nadelige effecten, volgens de regels van de CTCAE.
Bij de evaluatie van de humorale immuniteit zal de opsonisatie van antistoffen en het pneumokokkenpolysaccharide gemeten worden.
Zal de functie van neutrofielen evalueren door het meten van DNA-NET's en gekwantificeerde calprotectine en elastase die vrijkomen in de kweeksupernatanten van geactiveerde neutrofielen.
RT-qPCR zal worden gedaan van genen die differentieel tot expressie worden gebracht (DEGS) op geactiveerde leukocyten.
Bij zes vrijwilligers van elke groep zal globale genexpressie worden geanalyseerd van RNA geëxtraheerd uit leukocyten door middel van microarray; zullen de door zink gemoduleerde moleculaire routes worden gedetecteerd en gecorreleerd door MetaCore-software (GeneGo).
De DEGS wordt gevalideerd door RT-qPCR.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14049-900
- Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Diagnostische histopathologie van darmkanker stadium III (Dukes' stadium C)
- Prestatieschaal Karnofsky groter of gelijk aan 70%
- Zijn onderworpen aan resectie van de primaire neoplastische laesie in meer dan 8 weken voor aanvang van de chemotherapie
- Patiënt in de eerste cyclus van chemotherapie in een adjuvant XELOX-regime.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of ontstekingsziekte, actieve infectieziekte, leverziekte, nierfalen of diabetes mellitus
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte
- eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen
- Gebruik van GCSF-Granulokine ® (groeistimulerende factor granulocyt)
- Gebruik van immunosuppressiva, diuretica en supplementen van zink of koper.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie en zink
Patiënten in adjuvante chemotherapie aangevuld met zink
|
zinksulfaat, 35 mg tweemaal daags gedurende 4 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Chemotherapie placebo
Patiënten in adjuvante chemotherapie met placebo
|
Placebo, één capsule, tweemaal daags gedurende 4 maanden
|
|
Ander: Controle en zink
Gezonde patienten aangevuld met zink
|
zinksulfaat, 35 mg tweemaal daags gedurende 4 maanden
|
|
Ander: Controle Placebo
Gezonde vrijwilligers kregen een placebo
|
Placebo, één capsule, tweemaal daags gedurende 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Modulatie van genen gerelateerd aan immuunrespons
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Humorale immuniteit en neutrofielfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Selma Freire C. Cunha, PhD, Sao Paulo University
- Hoofdonderzoeker: Camila Bitu M. Braga, Msc, Sao Paulo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPESP:2010/08787-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .