Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция иммунного ответа пероральным добавлением цинка при химиотерапии рака толстой кишки

16 декабря 2010 г. обновлено: University of Sao Paulo

Модуляция иммунного ответа пероральными добавками цинка в адъювантной химиотерапии рака толстой кишки: исследование глобальной экспрессии генов и функции гуморального иммунитета и нейтрофилов

В лейкоцитах пациентов, проходящих адъювантную химиотерапию по поводу рака толстой кишки: а) идентифицируйте гены, модулируемые пероральным добавлением цинка; б) оценить влияние пероральных добавок цинка на гуморальный иммунитет и функцию нейтрофилов. Исследование будет проведено на 30 взрослых пациентах старше 18 лет обоего пола, перенесших хирургическую резекцию новообразований толстой кишки без метастатического поражения. Пациенты будут рандомизированы на две группы: первая (группа QT Zn, n = 15) будет получать 70 мг цинка в день в течение 16 недель, а вторая будет получать плацебо (группа QT плацебо, n = 15). В исследовании также примут участие 30 здоровых добровольцев, получающих 70 мг цинка в сутки (группа C Zn, n = 15) или плацебо (группа C, плацебо, n = 15). Добавки цинка или плацебо для всех исследовательских групп начнутся за два дня до того, как добровольцы получат поливалентную вакцину против пневмококка 23. Через пятнадцать дней после вакцинации пациенты начинают химиотерапию в соответствии с заранее установленными онкологической службой критериями. Будут контролироваться параметры нутритивного статуса (антропометрия, биоэлектрический импеданс, прием пищи и лабораторные анализы), побочные эффекты, согласно правилам CTCAE. При оценке гуморального иммунитета будут измеряться опсонизация антител и пневмококковый полисахарид. Будет оцениваться функция нейтрофилов путем измерения сетей ДНК и количественного определения кальпротектина и эластазы, высвобождаемых в культуральных супернатантах активированных нейтрофилов. RT-qPCR будет проводиться для генов, дифференциально экспрессируемых (DEGS) на активированных лейкоцитах. У шести добровольцев из каждой группы будет проанализирована глобальная экспрессия генов из РНК, выделенной из лейкоцитов с помощью микрочипов; будут обнаружены и сопоставлены молекулярные пути, модулируемые цинком, с помощью программного обеспечения MetaCore (GeneGo). DEGS будет подтвержден RT-qPCR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Диагностическая гистопатология рака толстой кишки III стадии (стадия C по Дюксу)
  • Шкала эффективности Карновского больше или равна 70%
  • Были подвергнуты резекции первичного опухолевого очага более чем за 8 недель до начала химиотерапии.
  • Пациент в первом цикле химиотерапии в адъювантном режиме XELOX.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями, активными инфекционными заболеваниями, заболеваниями печени, почечной недостаточностью или сахарным диабетом в анамнезе.
  • Пациенты с метастатическим заболеванием
  • Ранее получали лучевую терапию или химиотерапию
  • Использование GCSF-Granulokine® (рост-стимулирующий фактор гранулоцитов)
  • Использование иммунодепрессантов, диуретиков и добавок цинка или меди.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия и цинк
Пациенты, получающие адъювантную химиотерапию с добавлением цинка
Диетическая добавка: цинк
сульфат цинка, 35 мг два раза в день в течение 4 месяцев
Плацебо Компаратор: Химиотерапевтическое плацебо
Пациенты в адъювантной химиотерапии с плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо, по одной капсуле два раза в день в течение 4 месяцев.
Другой: Контроль и цинк
Здоровые пациенты с добавками цинка
Диетическая добавка: цинк
сульфат цинка, 35 мг два раза в день в течение 4 месяцев
Другой: Контроль плацебо
Здоровые добровольцы получали плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо, по одной капсуле два раза в день в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия генов
Временное ограничение: 18 месяцев
Модуляция генов, связанных с иммунным ответом
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гуморальный иммунитет и функция нейтрофилов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Selma Freire C. Cunha, PhD, Sao Paulo University
  • Главный следователь: Camila Bitu M. Braga, Msc, Sao Paulo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAPESP:2010/08787-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться