Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modulação da resposta imune pela suplementação oral de zinco na quimioterapia para câncer de cólon

16 de dezembro de 2010 atualizado por: University of Sao Paulo

Modulação da resposta imune pela suplementação oral de zinco na quimioterapia adjuvante para câncer de cólon: um estudo da expressão gênica global e função da imunidade humoral e neutrófilos

Em leucócitos de pacientes em quimioterapia adjuvante para tratamento de câncer de cólon: a) identificar genes modulados pela suplementação oral de zinco; b) avaliar os efeitos da suplementação oral de zinco na imunidade humoral e na função dos neutrófilos. O estudo será realizado em 30 pacientes adultos com idade superior a 18 anos, de ambos os sexos, submetidos à ressecção cirúrgica de lesões neoplásicas colônicas sem lesão metastática. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, sendo que o primeiro (Grupo QT Zn, n = 15) receberá 70 mg/d de zinco por 16 semanas e o segundo receberá placebo (Grupo QT Placebo, n = 15). O estudo também incluirá 30 voluntários saudáveis ​​que receberão suplementação de 70 mg/d de Zn (grupo C Zn, n = 15) ou placebo (grupo C Placebo, n = 15). A suplementação de zinco ou placebo para todos os grupos de estudo será iniciada dois dias antes dos voluntários receberem a vacina pneumocócica polivalente 23. Quinze dias após a vacinação, os pacientes iniciam a quimioterapia conforme critérios pré-estabelecidos pelo Serviço de Oncologia. Serão monitorados os parâmetros do estado nutricional (antropometria, impedância bioelétrica, ingestão alimentar e exames laboratoriais) efeitos adversos, conforme normas do CTCAE. Na avaliação da imunidade humoral, serão dosadas a opsonização de anticorpos e no polissacarídeo pneumocócico. Será avaliada a função dos neutrófilos por meio da dosagem de DNA NETs e quantificada calprotectina e elastase liberadas nos sobrenadantes de cultura de neutrófilos ativados. Será feito RT-qPCR de genes diferencialmente expressos (DEGS) em leucócitos ativados. Em seis voluntários de cada grupo será analisada a expressão gênica global de RNA extraído de leucócitos por microarray; serão detectadas e correlacionadas as vias moleculares moduladas pelo zinco pelo software MetaCore (GeneGo). O DEGS será validado por RT-qPCR.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Departament of Clinical Oncology, Sao Paulo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Histopatologia diagnóstica do câncer de cólon estágio III (estágio C de Dukes)
  • Escala de Desempenho Karnofsky maior ou igual a 70%
  • Ter sido submetido à ressecção da lesão neoplásica primária há mais de 8 semanas antes do início da quimioterapia
  • Paciente no primeiro ciclo de quimioterapia em esquema XELOX adjuvante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença autoimune ou inflamatória, doença infecciosa ativa, doença hepática, insuficiência renal ou diabetes mellitus
  • Pacientes com doença metastática
  • Já recebeu radioterapia ou quimioterapia anteriormente
  • Uso de GCSF-Granulokine ® (granulócitos fator estimulador do crescimento)
  • Uso de drogas imunossupressoras, diuréticos e suplementos de zinco ou cobre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia e zinco
Pacientes em quimioterapia adjuvante suplementada com zinco
sulfato de zinco, 35 mg duas vezes ao dia por 4 meses
Comparador de Placebo: Placebo de quimioterapia
Pacientes em quimioterapia adjuvante com placebo
Placebo, Uma cápsula, duas vezes ao dia por 4 meses
Outro: Controle e zinco
Pacientes saudáveis ​​suplementados com zinco
sulfato de zinco, 35 mg duas vezes ao dia por 4 meses
Outro: Placebo de controle
Voluntários saudáveis ​​receberam placebo
Placebo, Uma cápsula, duas vezes ao dia por 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão genetica
Prazo: 18 meses
Modulação de genes relacionados com a resposta imune
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Imunidade humoral e função dos neutrófilos
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Selma Freire C. Cunha, PhD, Sao Paulo University
  • Investigador principal: Camila Bitu M. Braga, Msc, Sao Paulo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever