オピオイド依存者のブプレノルフィン解毒に対するガバペンチンとプラセボの効果 (Detox)
2013年6月19日 更新者:University of Arkansas
この研究では、ブプレノルフィンにオピオイド依存の参加者を求める治療を誘導します。
参加者が安定した用量に達すると、参加者が10日間のブプレノルフィン解毒を受けている間、ガバペンチンが禁断症状の緩和に役立つかどうかを判断するために、プラセボまたはガバペンチンのいずれかを受け取ります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週に 6 日、約 30 ~ 60 分間、クリニックに通うことができます。
- 参加者は、オピオイド依存症の DSM-IV 基準を満たす必要があります。 これらの基準は、次の方法で確認されます。医師は、オピオイド使用の履歴と重症度、トラック マークの存在、以前の治療歴など、メサドン プログラムの医師が日常的に採用しているいくつかの臨床評価に基づいて、個人が適切かどうかを判断します。オピオイド離脱の自己申告および/または観察された徴候および症状。 個人のオピオイド依存度が疑わしい場合、その人は参加者としてのさらなる検討から除外されます。
- 参加者は、研究を開始する前に、オピオイド以外の乱用薬物の尿陰性を提出する必要があります。
除外基準:
- -治験薬または参加と相互作用する不安定な病状または安定した病状。
- -主要な精神障害の病歴(精神病、統合失調症、双極性障害、うつ病)
- 妊娠または妊娠の計画、または不十分な避妊(適切な避妊には、禁欲、コンドーム、避妊薬などが含まれます)。
- -市販の向精神薬、処方向精神薬、または薬物(マーロックスを含む)の現在または最近の使用 テストされる薬物との主要な相互作用。
- 肝機能検査が正常範囲外、BUNおよびクレアチニンが正常範囲外、または甲状腺機能検査が正常範囲外。
- 以下を含むがこれらに限定されない心電図異常:徐脈(<60 bpm); QTc 間隔の延長 (>450 ミリ秒);ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群;広い複雑な頻脈; 2度、モビッツII型心臓ブロック。 3度の心臓ブロック;左または右のバンドル ブランチ ブロック。
- オピオイドまたはタバコ以外のアルコールまたは薬物への身体的依存(医師の評価による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:ガバペンチン
ブプレノルフィンは、朝にガバペンチン 2 カプセル、夜にガバペンチン 2 カプセルを持ち帰ります。
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ブプレノルフィンを 12mg/日の安定用量まで導入。
次に、0 または 1600 mg のガバペンチンへの誘導。
ガバペンチンの維持量に達すると、10 日間のブプレノルフィン解毒が始まります。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
ブプレノルフィンが与えられ、朝はプラセボ 2 カプセル、夜はプラセボ 2 カプセルが自宅に持ち帰られます
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ブプレノルフィンを 12mg/日の安定用量まで導入。
次に、0 または 1600 mg のガバペンチンへの誘導。
ガバペンチンの維持量に達すると、10 日間のブプレノルフィン解毒が始まります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿ディップスティックで判断される違法なオピオイド使用
時間枠:3週目と4週目は週3回
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尿のデータは、ブプレノルフィンの漸減中に得られたものです
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3週目と4週目は週3回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alison Oliveto, Ph.D.、UAMS Center for Addiction Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月19日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。