Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Gabapentin im Vergleich zu Placebo auf die Buprenorphin-Entgiftung von Opioid-abhängigen Personen (Detox)

19. Juni 2013 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Studie beinhaltet die Einführung von behandlungssuchenden opioidabhängigen Teilnehmern auf Buprenorphin. Sobald der Teilnehmer eine stabile Dosis erreicht hat, erhält er entweder Placebo oder Gabapentin, um festzustellen, ob Gabapentin hilft, die Entzugserscheinungen zu lindern, während der Teilnehmer sich einer 10-tägigen Buprenorphin-Entgiftung unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, die Klinik 6 Tage die Woche für etwa 30-60 Minuten zu besuchen.
  • Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllen. Diese Kriterien werden auf folgende Weise ermittelt: Der Arzt bestimmt, ob die Person geeignet ist, basierend auf mehreren klinischen Beurteilungen, die routinemäßig von Ärzten des Methadonprogramms durchgeführt werden, einschließlich Anamnese und Schweregrad des Opioidkonsums, Vorhandensein von Spuren, Vorgeschichte der Behandlung, selbstberichtete und/oder beobachtete Anzeichen und Symptome eines Opioid-Entzugs. Wenn der Grad der Opioidabhängigkeit einer Person fraglich ist, wird diese Person von der weiteren Berücksichtigung als Teilnehmer ausgeschlossen.
  • Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie einen negativen Urin für andere Missbrauchsdrogen als Opioide einreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand oder stabiler Gesundheitszustand, der mit Studienmedikation oder -teilnahme interagieren würde.
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung (Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, Depression)
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung (angemessene Empfängnisverhütung umfasst Abstinenz, Kondome, Antibabypillen usw.).
  • Gegenwärtiger oder kürzlicher Gebrauch von rezeptfreien psychoaktiven Arzneimitteln, verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln (einschließlich Maalox), die eine starke Wechselwirkung mit zu testenden Arzneimitteln haben würden.
  • Leberfunktionstests größer als das Dreifache des Normalwerts, BUN und Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs oder Schilddrüsenfunktionstests außerhalb des normalen Bereichs.
  • EKG-Anomalien einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bradykardie (< 60 bpm); verlängertes QTc-Intervall (>450 ms); Wolff-Parkinson-White-Syndrom; breite komplexe Tachykardie; 2. Grades, Mobitz-Typ-II-Herzblock; Herzblock 3. Grades; Links- oder Rechtsschenkelblock.
  • Körperliche Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Opioiden oder Tabak (nach ärztlicher Beurteilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Buprenorphin wird morgens zusammen mit 2 Gabapentin-Kapseln und abends mit 2 Gabapentin-Kapseln zum Mitnehmen verabreicht.
Arzneimittel: Buprenorphin
Induktion auf Buprenorphin bis zu einer stabilen Dosis von 12 mg/Tag. Dann Induktion auf entweder 0 oder 1600 mg Gabapentin. Sobald die Gabapentin-Erhaltungsdosis erreicht ist, beginnt eine 10-tägige Buprenorphin-Entgiftung.
Andere Namen:
  • Neurontin, Suboxone,
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Buprenorphin wird zusammen mit 2 Kapseln Placebo morgens und 2 Take-Home-Kapseln Placebo abends verabreicht
Arzneimittel: Buprenorphin
Induktion auf Buprenorphin bis zu einer stabilen Dosis von 12 mg/Tag. Dann Induktion auf entweder 0 oder 1600 mg Gabapentin. Sobald die Gabapentin-Erhaltungsdosis erreicht ist, beginnt eine 10-tägige Buprenorphin-Entgiftung.
Andere Namen:
  • Neurontin, Suboxone,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Illegale Verwendung von Opioiden, wie durch Urinpeilstäbchen festgestellt
Zeitfenster: 3x wöchentlich während der 3. und 4. Woche
Die Urindaten stammen von denen, die während der Buprenorphin-Kur erhalten wurden
3x wöchentlich während der 3. und 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01-DA010017-pilot
  • R01DA010017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 112714 (ANDERE: UAMS IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidabhängigkeit

Klinische Studien zur Buprenorphin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren