Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Gabapentine versus Placebo op buprenorfine-ontgifting van opioïde-afhankelijke personen (Detox)

19 juni 2013 bijgewerkt door: University of Arkansas
Deze studie omvat het inleiden van behandeling op zoek naar opioïde-afhankelijke deelnemers op buprenorfine. Zodra de deelnemer een stabiele dosis bereikt, krijgt hij een placebo of gabapentine om te bepalen of gabapentine de ontwenningsverschijnselen verlicht, terwijl de deelnemer een 10-daagse buprenorfine-ontgifting ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid om de kliniek 6 dagen per week bij te wonen gedurende ongeveer 30-60 minuten.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid. Deze criteria worden op de volgende manier vastgesteld: de arts zal bepalen of de persoon geschikt is op basis van verschillende klinische beoordelingen die routinematig worden uitgevoerd door artsen van methadonprogramma's, waaronder geschiedenis en ernst van opioïdengebruik, aanwezigheid van sporen, eerdere behandelingsgeschiedenis, zelfgerapporteerde en/of waargenomen tekenen en symptomen van ontwenning van opioïden. Als de mate van opioïdenafhankelijkheid van een persoon twijfelachtig is, wordt die persoon uitgesloten van verdere overweging als deelnemer.
  • Deelnemers moeten een urine-negatief indienen voor andere drugs dan opioïden voordat ze met het onderzoek beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische toestand of stabiele medische toestand die zou kunnen interageren met studiemedicatie of deelname.
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (psychose, schizofrenie, bipolair, depressie)
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden of ontoereikende anticonceptie (adequate anticonceptie omvat onthouding, condooms, anticonceptiepillen, enz.).
  • Aanwezig of recent gebruik van vrij verkrijgbare psychoactieve drugs, psychoactieve medicijnen op recept of drugs (waaronder Maalox) die een sterke interactie zouden hebben met te testen medicijnen.
  • Leverfunctietests meer dan 3 keer normaal, BUN en creatinine buiten normaal bereik, of schildklierfunctietests buiten normaal bereik.
  • ECG-afwijkingen inclusief maar niet beperkt tot: bradycardie (<60 spm); verlengd QTc-interval (>450 msec); Wolff-Parkinson White-syndroom; brede complexe tachycardie; 2e graads, Mobitz type II hartblok; 3e graads hartblok; linker of rechter bundeltakblok.
  • Lichamelijke afhankelijkheid van alcohol of andere drugs dan opioïden of tabak (zoals bepaald door beoordeling door een arts).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
Buprenorfine wordt 's ochtends gegeven samen met 2 capsules gabapentine en 's avonds 2 capsules gabapentine voor thuisgebruik.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Inductie op buprenorfine tot een stabiele dosis van 12 mg/dag. Vervolgens inductie op 0 of 1600 mg gabapentine. Zodra de onderhoudsdosis gabapentine is bereikt, begint een 10-daagse buprenorfine-ontgifting.
Andere namen:
  • Neurontin, Suboxone,
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Buprenorfine zal worden gegeven, met 2 capsules placebo in de ochtend en 2 capsules voor thuisgebruik in de avond
Geneesmiddel: Buprenorfine
Inductie op buprenorfine tot een stabiele dosis van 12 mg/dag. Vervolgens inductie op 0 of 1600 mg gabapentine. Zodra de onderhoudsdosis gabapentine is bereikt, begint een 10-daagse buprenorfine-ontgifting.
Andere namen:
  • Neurontin, Suboxone,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Illegaal gebruik van opioïden zoals bepaald door urine-dipsticks
Tijdsspanne: 3x per week gedurende wk 3 en 4
urinegegevens zijn afkomstig van die verkregen tijdens het afbouwen van buprenorfine
3x per week gedurende wk 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01-DA010017-pilot
  • R01DA010017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 112714 (ANDER: UAMS IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren