Efeitos da Gabapentina Versus Placebo na Desintoxicação da Buprenorfina em Indivíduos Dependentes de Opioides (Detox)
19 de junho de 2013 atualizado por: University of Arkansas
Este estudo envolve a indução do tratamento em busca de participantes dependentes de opioides para buprenorfina.
Assim que o participante atingir uma dose estável, receberá placebo ou gabapentina para determinar se a gabapentina ajuda a aliviar os sintomas de abstinência enquanto o participante passa por uma desintoxicação de buprenorfina de 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para frequentar a clínica 6 dias por semana durante aproximadamente 30-60 minutos.
- Os participantes devem preencher os critérios do DSM-IV para dependência de opioides. Esses critérios serão determinados da seguinte maneira: o médico determinará se o indivíduo é adequado com base em várias avaliações clínicas rotineiramente empregadas pelos médicos do programa de metadona, incluindo histórico e gravidade do uso de opioides, presença de marcas, histórico de tratamento anterior, sinais e sintomas autorrelatados e/ou observados de abstinência de opioides. Se o grau de dependência de opioides de qualquer indivíduo for questionável, essa pessoa será excluída de consideração posterior como participante.
- Os participantes devem enviar uma urina negativa para drogas de abuso que não sejam opioides antes de iniciar o estudo.
Critério de exclusão:
- Condição médica instável ou condição médica estável que interagiria com os medicamentos do estudo ou com a participação.
- História de transtorno psiquiátrico maior (psicose, esquizofrenia, bipolar, depressão)
- Gravidez ou planos de engravidar ou controle de natalidade inadequado (controle de natalidade adequado inclui abstinência, preservativos, pílulas anticoncepcionais, etc).
- Uso atual ou recente de medicamento psicoativo de venda livre, medicamento psicoativo prescrito ou medicamento (incluindo Maalox) que teria interação importante com medicamentos a serem testados.
- Testes de função hepática acima de 3 vezes o normal, uréia e creatinina fora da faixa normal ou testes de função tireoidiana fora da faixa normal.
- Anormalidades de EKG incluindo, mas não limitadas a: bradicardia (<60 bpm); intervalo QTc prolongado (>450 mseg); Síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complexo largo; bloqueio cardíaco Mobitz tipo II de 2º grau; bloqueio cardíaco de 3º grau; bloqueio de ramo esquerdo ou direito.
- Dependência física de álcool ou drogas que não sejam opioides ou tabaco (conforme determinado por avaliação médica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentina
A buprenorfina será administrada juntamente com 2 cápsulas de gabapentina pela manhã e 2 cápsulas de gabapentina para uso doméstico à noite.
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Indução de buprenorfina para uma dose estável de 12mg/dia.
Em seguida, indução em 0 ou 1600 mg de gabapentina.
Assim que a dose de manutenção de gabapentina for atingida, uma desintoxicação de buprenorfina de 10 dias será iniciada.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Buprenorfina será administrada, com 2 cápsulas de placebo pela manhã e 2 cápsulas de placebo para uso doméstico à noite
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Indução de buprenorfina para uma dose estável de 12mg/dia.
Em seguida, indução em 0 ou 1600 mg de gabapentina.
Assim que a dose de manutenção de gabapentina for atingida, uma desintoxicação de buprenorfina de 10 dias será iniciada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso ilícito de opioides conforme determinado por varetas de urina
Prazo: 3x semanalmente durante as semanas 3 e 4
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os dados da urina são daqueles obtidos durante a redução gradual da buprenorfina
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3x semanalmente durante as semanas 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- R01-DA010017-pilot
- R01DA010017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 112714 (OUTRO: UAMS IRB)
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