Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние габапентина по сравнению с плацебо на бупренорфиновую детоксикацию у лиц с опиоидной зависимостью (Detox)

19 июня 2013 г. обновлено: University of Arkansas
Это исследование включает введение бупренорфина участникам, ищущим лечение, с опиоидной зависимостью. Как только участник достигнет стабильной дозы, он получит либо плацебо, либо габапентин, чтобы определить, помогает ли габапентин облегчить симптомы отмены, пока участник проходит 10-дневную детоксикацию бупренорфином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность посещать клинику 6 дней в неделю примерно по 30-60 минут.
  • Участники должны соответствовать критериям DSM-IV в отношении опиоидной зависимости. Эти критерии будут установлены следующим образом: врач определит, подходит ли пациент, основываясь на нескольких клинических оценках, которые обычно используются врачами метадоновой программы, включая анамнез и тяжесть употребления опиоидов, наличие следа, историю предшествующего лечения, самоотчеты и / или наблюдаемые признаки и симптомы отмены опиоидов. Если степень опиоидной зависимости какого-либо лица вызывает сомнения, то это лицо будет исключено из дальнейшего рассмотрения в качестве участника.
  • Перед началом исследования участники должны предоставить отрицательный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, кроме опиоидов.

Критерий исключения:

  • Нестабильное медицинское состояние или стабильное медицинское состояние, которое может взаимодействовать с исследуемыми лекарствами или участием.
  • Большое психическое расстройство в анамнезе (психоз, шизофрения, биполярное расстройство, депрессия)
  • Беременность или планы забеременеть или неадекватные противозачаточные средства (адекватные противозачаточные средства включают воздержание, презервативы, противозачаточные таблетки и т. д.).
  • Настоящее или недавнее употребление безрецептурных психоактивных препаратов, рецептурных психоактивных препаратов или наркотиков (включая Маалокс), которые могут в значительной степени взаимодействовать с тестируемыми препаратами.
  • Функциональные пробы печени превышают норму более чем в 3 раза, мочевина и креатинин выходят за пределы нормы, или функциональные пробы щитовидной железы выходят за пределы нормы.
  • Нарушения ЭКГ, включая, но не ограничиваясь: брадикардию (<60 ударов в минуту); удлиненный интервал QTc (>450 мс); синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта; тахикардия с широкими комплексами; 2-я степень, блокада сердца типа Мобитц II; блокада сердца 3 степени; блокада левой или правой ножки пучка Гиса.
  • Физическая зависимость от алкоголя или наркотиков, кроме опиоидов или табака (по оценке врача).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Габапентин
Бупренорфин будет даваться вместе с 2 капсулами габапентина утром и 2 капсулами габапентина на ночь.
Лекарство: Бупренорфин
Индукция на бупренорфин до стабильной дозы 12 мг/день. Затем вводили либо 0, либо 1600 мг габапентина. Как только будет достигнута поддерживающая доза габапентина, начнется 10-дневная детоксикация бупренорфином.
Другие имена:
  • Нейронтин, субоксон,
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Будет дан бупренорфин с 2 капсулами плацебо утром и 2 капсулами плацебо вечером.
Лекарство: Бупренорфин
Индукция на бупренорфин до стабильной дозы 12 мг/день. Затем вводили либо 0, либо 1600 мг габапентина. Как только будет достигнута поддерживающая доза габапентина, начнется 10-дневная детоксикация бупренорфином.
Другие имена:
  • Нейронтин, субоксон,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незаконное употребление опиоидов, определяемое с помощью тест-полосок для мочи
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 3 и 4 недель
данные по моче взяты из данных, полученных во время снижения дозы бупренорфина.
3 раза в неделю в течение 3 и 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01-DA010017-pilot
  • R01DA010017 (Грант/контракт NIH США)
  • 112714 (ДРУГОЙ: UAMS IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться