- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01262092
Efectos de la gabapentina versus el placebo en la desintoxicación de buprenorfina en individuos dependientes de opiáceos (Detox)
19 de junio de 2013 actualizado por: University of Arkansas
Este estudio consiste en inducir el tratamiento que busca participantes dependientes de opiáceos en buprenorfina.
Una vez que el participante alcance una dosis estable, recibirá placebo o gabapentina para determinar si la gabapentina ayuda a aliviar los síntomas de abstinencia mientras el participante se somete a una desintoxicación de buprenorfina de 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad para asistir a la clínica 6 días a la semana durante aproximadamente 30-60 minutos.
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos. Estos criterios se determinarán de la siguiente manera: el médico determinará si el individuo es apropiado en función de varias evaluaciones clínicas que los médicos del programa de metadona emplean de forma rutinaria, incluidos el historial y la gravedad del uso de opioides, la presencia de huellas, el historial de tratamiento previo, signos y síntomas autoinformados y/u observados de abstinencia de opiáceos. Si el grado de dependencia de opiáceos de cualquier individuo es cuestionable, esa persona será excluida de la consideración adicional como participante.
- Los participantes deben presentar un resultado negativo en orina para drogas de abuso que no sean opioides antes de comenzar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable o condición médica estable que podría interactuar con los medicamentos del estudio o la participación.
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor (psicosis, esquizofrenia, bipolar, depresión)
- Embarazo o planes de quedar embarazada o control de natalidad inadecuado (control de natalidad adecuado incluye abstinencia, condones, píldoras anticonceptivas, etc.).
- Uso actual o reciente de drogas psicoactivas de venta libre, drogas psicoactivas recetadas o drogas (incluido Maalox) que tendrían una interacción importante con las drogas que se probarán.
- Pruebas de función hepática superiores a 3 veces lo normal, BUN y creatinina fuera del rango normal, o pruebas de función tiroidea fuera del rango normal.
- Anomalías en el EKG que incluyen pero no se limitan a: bradicardia (<60 lpm); intervalo QTc prolongado (>450 ms); síndrome de Wolff-Parkinson White; taquicardia de complejo ancho; segundo grado, bloqueo cardíaco Mobitz tipo II; bloqueo cardíaco de tercer grado; Bloqueo de rama derecha o izquierda.
- Dependencia física del alcohol o de drogas que no sean opiáceos o tabaco (según lo determine la evaluación del médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Gabapentina
La buprenorfina se administrará junto con 2 cápsulas de gabapentina por la mañana y 2 cápsulas de gabapentina para llevar a casa por la noche.
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Inducción a buprenorfina a dosis estable de 12 mg/día.
Luego inducción a 0 o 1600 mg de gabapentina.
Una vez que se alcance la dosis de mantenimiento de gabapentina, comenzará una desintoxicación de buprenorfina de 10 días.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se administrará buprenorfina, con 2 cápsulas de placebo por la mañana y 2 cápsulas de placebo para llevar a casa por la noche.
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Inducción a buprenorfina a dosis estable de 12 mg/día.
Luego inducción a 0 o 1600 mg de gabapentina.
Una vez que se alcance la dosis de mantenimiento de gabapentina, comenzará una desintoxicación de buprenorfina de 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso ilícito de opioides determinado por tiras reactivas de orina
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante las semanas 3 y 4
|
los datos de orina son de los obtenidos durante la reducción gradual de buprenorfina
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3 veces por semana durante las semanas 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- R01-DA010017-pilot
- R01DA010017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 112714 (OTRO: UAMS IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .