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오피오이드 의존 개인의 부프레노르핀 해독에 대한 가바펜틴 대 위약의 효과 (Detox)

2013년 6월 19일 업데이트: University of Arkansas
이 연구는 부프레노르핀에 오피오이드 의존 참가자를 찾는 치료를 유도하는 것을 포함합니다. 참가자가 안정적인 복용량에 도달하면 참가자가 10일 동안 부프레노르핀 해독을 받는 동안 가바펜틴이 금단 증상 완화에 도움이 되는지 확인하기 위해 위약 또는 가바펜틴을 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일주일에 6일 약 30-60분 동안 클리닉에 참석할 수 있습니다.
  • 참여자는 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준은 다음과 같은 방식으로 확인됩니다. 의사는 오피오이드 사용의 이력 및 심각도, 트랙 마크의 존재, 이전 치료 이력, 자가 보고 및/또는 관찰된 오피오이드 금단 징후 및 증상. 개인의 오피오이드 의존도가 의심스러운 경우 해당 사람은 참여자로서 추가 고려 대상에서 제외됩니다.
  • 참가자는 연구를 시작하기 전에 오피오이드 이외의 남용 약물에 대해 소변 음성을 제출해야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태 또는 연구 약물 또는 참여와 상호작용하는 안정적인 의학적 상태.
  • 주요 정신 장애(정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 우울증)의 병력
  • 임신 또는 임신 계획 또는 부적절한 피임(적절한 피임에는 금욕, 콘돔, 피임약 등이 포함됨).
  • 현재 또는 최근에 처방전 없이 구입할 수 있는 정신 활성 약물, 처방 정신 활성 약물 또는 검사 대상 약물과 주요 상호 작용이 있는 약물(Maalox 포함)의 사용.
  • 간 기능 검사가 정상의 3배 이상, BUN 및 크레아티닌이 정상 범위를 벗어남, 갑상선 기능 검사가 정상 범위를 벗어남.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 EKG 이상: 서맥(<60 bpm); 연장된 QTc 간격(>450msec); 볼프-파킨슨 화이트 증후군; 넓은 복합 빈맥; 2도, Mobitz 유형 II 심장 블록; 3도 심장 블록; 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록.
  • 아편유사제나 담배 이외의 알코올이나 약물에 대한 신체적 의존성(의사의 평가에 따라 결정됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 가바펜틴
부프레노르핀은 아침에 가바펜틴 2캡슐과 밤에 가바펜틴 2캡슐과 함께 제공됩니다.
1일 12mg의 안정적인 용량으로 부프레노르핀 유도. 그런 다음 0 또는 1600mg의 가바펜틴으로 유도합니다. 가바펜틴의 유지 용량에 도달하면 10일간의 부프레노르핀 해독이 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴론틴, 서브복손,
플라시보_COMPARATOR: 위약
부프레노르핀은 아침에 위약 2캡슐과 저녁에 집에 가져가는 위약 2캡슐과 함께 제공됩니다.
1일 12mg의 안정적인 용량으로 부프레노르핀 유도. 그런 다음 0 또는 1600mg의 가바펜틴으로 유도합니다. 가바펜틴의 유지 용량에 도달하면 10일간의 부프레노르핀 해독이 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 뉴론틴, 서브복손,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 딥스틱으로 확인하는 불법 오피오이드 사용
기간: 3주차와 4주차 동안 매주 3회
소변 데이터는 부프레노르핀 테이퍼 동안 얻은 것입니다.
3주차와 4주차 동안 매주 3회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부프레노르핀에 대한 임상 시험

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