Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af gabapentin versus placebo på buprenorphinafgiftning af opioidafhængige individer (Detox)

19. juni 2013 opdateret af: University of Arkansas
Denne undersøgelse involverer at inducere behandling, der søger opioidafhængige deltagere, på buprenorphin. Når deltageren når en stabil dosis, vil de modtage enten placebo eller gabapentin for at afgøre, om gabapentin hjælper med at lindre abstinenssymptomer, mens deltageren gennemgår en 10-dages buprenorphinafgiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at deltage i klinikken 6 dage om ugen i cirka 30-60 minutter.
  • Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for opioidafhængighed. Disse kriterier vil blive fastslået på følgende måde: Lægen vil afgøre, om individet er passende baseret på flere kliniske vurderinger, der rutinemæssigt anvendes af metadonprogramlæger, herunder historie og sværhedsgrad af opioidbrug, tilstedeværelse af spormærker, tidligere behandlingshistorie, selvrapporterede og/eller observerede tegn og symptomer på opioidabstinenser. Hvis en persons grad af opioidafhængighed er tvivlsom, vil denne person blive udelukket fra yderligere overvejelse som deltager.
  • Deltagerne skal indsende en urinnegativ for andre misbrugsstoffer end opioider, inden undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand eller stabil medicinsk tilstand, der ville interagere med undersøgelsesmedicin eller deltagelse.
  • Anamnese med større psykiatrisk lidelse (psykose, skizofreni, bipolar, depression)
  • Graviditet eller planer om at blive gravid eller utilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention omfatter afholdenhed, kondomer, p-piller osv.).
  • Nuværende eller nylig brug af håndkøbs psykoaktive lægemidler, receptpligtige psykoaktive lægemidler eller lægemidler (inklusive Maalox), som ville have større interaktion med lægemidler, der skal testes.
  • Leverfunktionstest mere end 3 gange normal, BUN og kreatinin uden for normalområdet, eller skjoldbruskkirtelfunktionstest uden for normalområdet.
  • EKG-abnormiteter inklusive, men ikke begrænset til: bradykardi (<60 bpm); forlænget QTc-interval (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblok; 3. grads hjerteblok; venstre eller højre grenblok.
  • Fysisk afhængighed af alkohol eller andre stoffer end opioider eller tobak (som bestemt ved lægevurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Buprenorphin vil blive givet sammen med 2 kapsler gabapentin om morgenen og 2 kapsler gabapentin med hjem til natten.
Medicin: Buprenorphin
Induktion på buprenorphin til en stabil dosis på 12 mg/dag. Derefter induktion på enten 0 eller 1600 mg gabapentin. Når vedligeholdelsesdosis af gabapentin er nået, begynder en 10-dages buprenorphinafgiftning.
Andre navne:
  • Neurontin, Suboxone,
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Buprenorphin vil blive givet med 2 kapsler placebo om morgenen og 2 placebo-kapsler med hjem om aftenen
Medicin: Buprenorphin
Induktion på buprenorphin til en stabil dosis på 12 mg/dag. Derefter induktion på enten 0 eller 1600 mg gabapentin. Når vedligeholdelsesdosis af gabapentin er nået, begynder en 10-dages buprenorphinafgiftning.
Andre navne:
  • Neurontin, Suboxone,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig opioidbrug som bestemmes ved urinpinde
Tidsramme: 3 gange ugentligt i uge 3 og 4
urindata er fra dem, der er opnået under buprenorphin-nedtrapningen
3 gange ugentligt i uge 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (SKØN)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01-DA010017-pilot
  • R01DA010017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 112714 (ANDET: UAMS IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner