Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gabapentin versus placebo på buprenorfinavrusning av opioidavhengige individer (Detox)

19. juni 2013 oppdatert av: University of Arkansas
Denne studien innebærer å introdusere behandling som søker opioidavhengige deltakere på buprenorfin. Når deltakeren når en stabil dose, vil de motta enten placebo eller gabapentin for å avgjøre om gabapentin hjelper til med å lindre abstinenssymptomer mens deltakeren gjennomgår en 10-dagers buprenorfinavrusning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet for å delta på klinikken 6 dager i uken i ca. 30-60 minutter.
  • Deltakerne må oppfylle DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet. Disse kriteriene vil bli fastslått på følgende måte: legen vil avgjøre om individet er hensiktsmessig basert på flere kliniske vurderinger som rutinemessig benyttes av metadonprogramleger, inkludert historie og alvorlighetsgrad av opioidbruk, tilstedeværelse av spormerker, tidligere behandlingshistorie, selvrapporterte og/eller observerte tegn og symptomer på opioidabstinens. Hvis en persons grad av opioidavhengighet er tvilsom, vil denne personen bli ekskludert fra videre vurdering som deltaker.
  • Deltakerne må sende inn en urin negativ for andre rusmidler enn opioider før studien starter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk tilstand eller stabil medisinsk tilstand som vil samhandle med studiemedisiner eller deltakelse.
  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (psykose, schizofreni, bipolar, depresjon)
  • Graviditet eller planer om å bli gravid eller utilstrekkelig prevensjon (tilstrekkelig prevensjon inkluderer avholdenhet, kondomer, p-piller osv.).
  • Nåværende eller nylig bruk av reseptfrie psykoaktive medikamenter, reseptbelagte psykoaktive legemidler eller legemidler (inkludert Maalox) som vil ha stor interaksjon med legemidler som skal testes.
  • Leverfunksjonstester større enn 3 ganger normalen, BUN og kreatinin utenfor normalområdet, eller skjoldbruskkjertelfunksjonstester utenfor normalområdet.
  • EKG-avvik inkludert, men ikke begrenset til: bradykardi (<60 bpm); forlenget QTc-intervall (>450 msek); Wolff-Parkinson White syndrom; bred kompleks takykardi; 2. grad, Mobitz type II hjerteblokk; 3. grads hjerteblokk; venstre eller høyre grenblokk.
  • Fysisk avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn opioider eller tobakk (som bestemt av legens vurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentin
Buprenorfin vil bli gitt sammen med 2 kapsler gabapentin om morgenen og 2 kapsler med gabapentin for natten.
Legemiddel: Buprenorfin
Induksjon på buprenorfin til en stabil dose på 12 mg/dag. Deretter induksjon på enten 0 eller 1600 mg gabapentin. Når vedlikeholdsdosen av gabapentin er nådd, vil en 10-dagers buprenorfinavrusning begynne.
Andre navn:
  • Neurontin, Suboxone,
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Buprenorfin vil bli gitt, med 2 kapsler placebo om morgenen og 2 kapsler med placebo om kvelden
Legemiddel: Buprenorfin
Induksjon på buprenorfin til en stabil dose på 12 mg/dag. Deretter induksjon på enten 0 eller 1600 mg gabapentin. Når vedlikeholdsdosen av gabapentin er nådd, vil en 10-dagers buprenorfinavrusning begynne.
Andre navn:
  • Neurontin, Suboxone,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulovlig opioidbruk som bestemmes av urinpeilepinner
Tidsramme: 3 ganger ukentlig i uke 3 og 4
urindata er fra de som ble oppnådd under buprenorfinnedtrappingen
3 ganger ukentlig i uke 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01-DA010017-pilot
  • R01DA010017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 112714 (ANNEN: UAMS IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere