- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01262092
Effets de la gabapentine par rapport au placebo sur la désintoxication à la buprénorphine des personnes dépendantes aux opioïdes (Detox)
19 juin 2013 mis à jour par: University of Arkansas
Cette étude consiste à induire un traitement à la recherche de participants dépendants aux opiacés à la buprénorphine.
Une fois que le participant aura atteint une dose stable, il recevra soit un placebo, soit de la gabapentine pour déterminer si la gabapentine aide à soulager les symptômes de sevrage pendant que le participant subit une désintoxication à la buprénorphine de 10 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité pour assister à la clinique 6 jours par semaine pendant environ 30 à 60 minutes.
- Les participants doivent remplir les critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés. Ces critères seront vérifiés de la manière suivante : le médecin déterminera si la personne est appropriée en se basant sur plusieurs évaluations cliniques qui sont couramment utilisées par les médecins du programme de méthadone, y compris les antécédents et la gravité de l'utilisation d'opioïdes, la présence de traces, les antécédents de traitement, signes et symptômes autodéclarés et/ou observés de sevrage aux opioïdes. Si le degré de dépendance aux opiacés d'une personne est douteux, cette personne sera exclue de toute considération ultérieure en tant que participant.
- Les participants doivent soumettre une urine négative pour les drogues autres que les opioïdes avant de commencer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale instable ou condition médicale stable qui interagirait avec les médicaments à l'étude ou la participation.
- Antécédents de trouble psychiatrique majeur (psychose, schizophrénie, bipolaire, dépression)
- Grossesse ou projet de devenir enceinte ou contraception inadéquate (une contraception adéquate comprend l'abstinence, les préservatifs, les pilules contraceptives, etc.).
- Utilisation actuelle ou récente d'un médicament psychoactif en vente libre, d'un médicament psychoactif sur ordonnance ou d'un médicament (y compris Maalox) qui aurait une interaction majeure avec les médicaments à tester.
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la normale, BUN et créatinine en dehors de la plage normale, ou tests de la fonction thyroïdienne en dehors de la plage normale.
- Anomalies de l'électrocardiogramme, y compris, mais sans s'y limiter : bradycardie (< 60 bpm) ; intervalle QTc prolongé (> 450 msec); Syndrome de Wolff-Parkinson White ; large tachycardie complexe; 2e degré, bloc cardiaque Mobitz de type II ; bloc cardiaque du 3e degré ; bloc de branche gauche ou droit.
- Dépendance physique à l'alcool ou à des drogues autres que les opioïdes ou le tabac (telle que déterminée par l'évaluation du médecin).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
La buprénorphine sera administrée avec 2 gélules de gabapentine le matin et 2 gélules de gabapentine à emporter le soir.
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Induction à la buprénorphine à une dose stable de 12 mg/jour.
Puis induction sur 0 ou 1600 mg de gabapentine.
Une fois la dose d'entretien de gabapentine atteinte, une désintoxication à la buprénorphine de 10 jours commencera.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
La buprénorphine sera administrée, avec 2 gélules de placebo le matin et 2 gélules de placebo à emporter le soir
|
Induction à la buprénorphine à une dose stable de 12 mg/jour.
Puis induction sur 0 ou 1600 mg de gabapentine.
Une fois la dose d'entretien de gabapentine atteinte, une désintoxication à la buprénorphine de 10 jours commencera.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation illicite d'opioïdes déterminée par des bandelettes urinaires
Délai: 3x par semaine pendant les semaines 3 et 4
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les données urinaires sont celles obtenues lors de la réduction progressive de la buprénorphine
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3x par semaine pendant les semaines 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01-DA010017-pilot
- R01DA010017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 112714 (AUTRE: UAMS IRB)
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