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Effets de la gabapentine par rapport au placebo sur la désintoxication à la buprénorphine des personnes dépendantes aux opioïdes (Detox)

19 juin 2013 mis à jour par: University of Arkansas
Cette étude consiste à induire un traitement à la recherche de participants dépendants aux opiacés à la buprénorphine. Une fois que le participant aura atteint une dose stable, il recevra soit un placebo, soit de la gabapentine pour déterminer si la gabapentine aide à soulager les symptômes de sevrage pendant que le participant subit une désintoxication à la buprénorphine de 10 jours.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité pour assister à la clinique 6 jours par semaine pendant environ 30 à 60 minutes.
  • Les participants doivent remplir les critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés. Ces critères seront vérifiés de la manière suivante : le médecin déterminera si la personne est appropriée en se basant sur plusieurs évaluations cliniques qui sont couramment utilisées par les médecins du programme de méthadone, y compris les antécédents et la gravité de l'utilisation d'opioïdes, la présence de traces, les antécédents de traitement, signes et symptômes autodéclarés et/ou observés de sevrage aux opioïdes. Si le degré de dépendance aux opiacés d'une personne est douteux, cette personne sera exclue de toute considération ultérieure en tant que participant.
  • Les participants doivent soumettre une urine négative pour les drogues autres que les opioïdes avant de commencer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale instable ou condition médicale stable qui interagirait avec les médicaments à l'étude ou la participation.
  • Antécédents de trouble psychiatrique majeur (psychose, schizophrénie, bipolaire, dépression)
  • Grossesse ou projet de devenir enceinte ou contraception inadéquate (une contraception adéquate comprend l'abstinence, les préservatifs, les pilules contraceptives, etc.).
  • Utilisation actuelle ou récente d'un médicament psychoactif en vente libre, d'un médicament psychoactif sur ordonnance ou d'un médicament (y compris Maalox) qui aurait une interaction majeure avec les médicaments à tester.
  • Tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la normale, BUN et créatinine en dehors de la plage normale, ou tests de la fonction thyroïdienne en dehors de la plage normale.
  • Anomalies de l'électrocardiogramme, y compris, mais sans s'y limiter : bradycardie (< 60 bpm) ; intervalle QTc prolongé (> 450 msec); Syndrome de Wolff-Parkinson White ; large tachycardie complexe; 2e degré, bloc cardiaque Mobitz de type II ; bloc cardiaque du 3e degré ; bloc de branche gauche ou droit.
  • Dépendance physique à l'alcool ou à des drogues autres que les opioïdes ou le tabac (telle que déterminée par l'évaluation du médecin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentine
La buprénorphine sera administrée avec 2 gélules de gabapentine le matin et 2 gélules de gabapentine à emporter le soir.
Induction à la buprénorphine à une dose stable de 12 mg/jour. Puis induction sur 0 ou 1600 mg de gabapentine. Une fois la dose d'entretien de gabapentine atteinte, une désintoxication à la buprénorphine de 10 jours commencera.
Autres noms:
  • Neurontine, Suboxone,
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
La buprénorphine sera administrée, avec 2 gélules de placebo le matin et 2 gélules de placebo à emporter le soir
Induction à la buprénorphine à une dose stable de 12 mg/jour. Puis induction sur 0 ou 1600 mg de gabapentine. Une fois la dose d'entretien de gabapentine atteinte, une désintoxication à la buprénorphine de 10 jours commencera.
Autres noms:
  • Neurontine, Suboxone,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation illicite d'opioïdes déterminée par des bandelettes urinaires
Délai: 3x par semaine pendant les semaines 3 et 4
les données urinaires sont celles obtenues lors de la réduction progressive de la buprénorphine
3x par semaine pendant les semaines 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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