Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gabapentyny w porównaniu z placebo na detoksykację buprenorfiną osób uzależnionych od opioidów (Detox)

19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badanie to obejmuje wprowadzenie buprenorfiny do leczenia osób uzależnionych od opioidów. Gdy uczestnik osiągnie stabilną dawkę, otrzyma placebo lub gabapentynę w celu ustalenia, czy gabapentyna pomaga złagodzić objawy odstawienne, podczas gdy uczestnik przechodzi 10-dniową detoksykację buprenorfiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność do przychodni 6 dni w tygodniu przez około 30-60 minut.
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów. Kryteria te zostaną ustalone w następujący sposób: lekarz określi, czy dana osoba jest odpowiednia, na podstawie kilku ocen klinicznych rutynowo przeprowadzanych przez lekarzy programu metadonowego, w tym historii i nasilenia używania opioidów, obecności śladów, historii wcześniejszego leczenia, samodzielnie zgłaszanych i/lub obserwowanych objawów przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów. Jeśli stopień uzależnienia danej osoby od opioidów jest wątpliwy, osoba ta zostanie wykluczona z dalszego rozpatrywania jako uczestnik.
  • Przed rozpoczęciem badania uczestnicy muszą przedłożyć wynik ujemny moczu na obecność narkotyków innych niż opioidy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan zdrowia lub stabilny stan zdrowia, który mógłby wchodzić w interakcje z badanymi lekami lub uczestnictwem w badaniu.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych (psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja)
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę lub nieodpowiednia kontrola urodzeń (odpowiednia kontrola urodzeń obejmuje abstynencję, prezerwatywy, pigułki antykoncepcyjne itp.).
  • Obecne lub niedawne używanie leku psychoaktywnego dostępnego bez recepty, leku psychoaktywnego wydanego na receptę lub leku (w tym Maalox), który może wchodzić w poważne interakcje z lekami, które mają być testowane.
  • Testy czynnościowe wątroby ponad 3 razy normalne, BUN i kreatynina poza normalnym zakresem lub testy czynnościowe tarczycy poza normalnym zakresem.
  • nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym między innymi: bradykardia (<60 uderzeń na minutę); wydłużony odstęp QTc (>450 ms); zespół Wolffa-Parkinsona White'a; szeroki złożony tachykardia; blok przedsionkowo-komorowy II stopnia typu Mobitza II; blok serca III stopnia; blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa.
  • Fizyczne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków innych niż opioidy lub tytoń (zgodnie z oceną lekarza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentyna
Buprenorfina będzie podawana razem z 2 kapsułkami gabapentyny rano i 2 kapsułkami gabapentyny do zabrania do domu na noc.
Lek: Buprenorfina
Indukcja buprenorfiny do stabilnej dawki 12 mg/dobę. Następnie indukcja do 0 lub 1600 mg gabapentyny. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej gabapentyny rozpocznie się 10-dniowa detoksykacja buprenorfiną.
Inne nazwy:
  • Neurontin, Suboxone,
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Buprenorfina zostanie podana wraz z 2 kapsułkami placebo rano i 2 kapsułkami placebo wieczorem
Lek: Buprenorfina
Indukcja buprenorfiny do stabilnej dawki 12 mg/dobę. Następnie indukcja do 0 lub 1600 mg gabapentyny. Po osiągnięciu dawki podtrzymującej gabapentyny rozpocznie się 10-dniowa detoksykacja buprenorfiną.
Inne nazwy:
  • Neurontin, Suboxone,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nielegalne stosowanie opioidów, jak określono na podstawie wskaźników do badania moczu
Ramy czasowe: 3x w tygodniu w 3 i 4 tygodniu
dane dotyczące moczu pochodzą z danych uzyskanych podczas zmniejszania dawki buprenorfiny
3x w tygodniu w 3 i 4 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01-DA010017-pilot
  • R01DA010017 (Grant/umowa NIH USA)
  • 112714 (INNY: UAMS IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj