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Effetti del gabapentin rispetto al placebo sulla disintossicazione da buprenorfina di individui dipendenti da oppioidi (Detox)

19 giugno 2013 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio prevede l'induzione del trattamento alla ricerca di partecipanti dipendenti da oppioidi sulla buprenorfina. Una volta che il partecipante raggiunge una dose stabile, riceverà placebo o gabapentin per determinare se il gabapentin aiuta ad alleviare i sintomi di astinenza mentre il partecipante viene sottoposto a una disintossicazione da buprenorfina di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a frequentare la clinica 6 giorni a settimana per circa 30-60 minuti.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei. Questi criteri saranno accertati nel modo seguente: il medico determinerà se l'individuo è appropriato sulla base di diverse valutazioni cliniche che sono abitualmente impiegate dai medici del programma di metadone, tra cui la storia e la gravità dell'uso di oppioidi, la presenza di tracce, la storia del trattamento precedente, segni e sintomi auto-riportati e/o osservati di astinenza da oppiacei. Se il grado di dipendenza da oppiacei di un individuo è discutibile, quella persona sarà esclusa da ulteriori considerazioni come partecipante.
  • I partecipanti devono presentare un'urina negativa per droghe d'abuso diverse dagli oppioidi prima di iniziare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile o condizione medica stabile che potrebbe interagire con i farmaci o la partecipazione allo studio.
  • Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore (psicosi, schizofrenia, bipolare, depressione)
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o controllo delle nascite inadeguato (un adeguato controllo delle nascite include astinenza, preservativi, pillole anticoncezionali, ecc.).
  • Uso attuale o recente di droghe psicoattive da banco, droghe psicoattive da prescrizione o droghe (incluso Maalox) che potrebbero avere una maggiore interazione con le droghe da testare.
  • Test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il normale, azotemia e creatinina al di fuori del range normale o test di funzionalità tiroidea al di fuori del range normale.
  • Anomalie ECG incluse ma non limitate a: bradicardia (<60 bpm); intervallo QTc prolungato (>450 msec); Sindrome di Wolff-Parkinson White; tachicardia a complessi larghi; 2° grado, blocco cardiaco di tipo Mobitz II; blocco cardiaco di 3° grado; blocco di branca sinistro o destro.
  • Dipendenza fisica da alcol o droghe diverse dagli oppioidi o dal tabacco (come determinato dalla valutazione del medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin
La buprenorfina verrà somministrata insieme a 2 capsule di gabapentin al mattino e 2 capsule da portare a casa di gabapentin per la notte.
Induzione su buprenorfina a una dose stabile di 12 mg/giorno. Quindi induzione su 0 o 1600 mg di gabapentin. Una volta raggiunta la dose di mantenimento di gabapentin, inizierà una disintossicazione da buprenorfina di 10 giorni.
Altri nomi:
  • Neurontin, Suboxone,
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Verrà somministrata la buprenorfina, con 2 capsule di placebo al mattino e 2 capsule di placebo da portare a casa la sera
Induzione su buprenorfina a una dose stabile di 12 mg/giorno. Quindi induzione su 0 o 1600 mg di gabapentin. Una volta raggiunta la dose di mantenimento di gabapentin, inizierà una disintossicazione da buprenorfina di 10 giorni.
Altri nomi:
  • Neurontin, Suboxone,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso illecito di oppioidi come determinato dai bastoncini di urina
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante le settimane 3 e 4
i dati sulle urine provengono da quelli ottenuti durante la riduzione della buprenorfina
3 volte alla settimana durante le settimane 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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