- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01262092
Effetti del gabapentin rispetto al placebo sulla disintossicazione da buprenorfina di individui dipendenti da oppioidi (Detox)
19 giugno 2013 aggiornato da: University of Arkansas
Questo studio prevede l'induzione del trattamento alla ricerca di partecipanti dipendenti da oppioidi sulla buprenorfina.
Una volta che il partecipante raggiunge una dose stabile, riceverà placebo o gabapentin per determinare se il gabapentin aiuta ad alleviare i sintomi di astinenza mentre il partecipante viene sottoposto a una disintossicazione da buprenorfina di 10 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a frequentare la clinica 6 giorni a settimana per circa 30-60 minuti.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei. Questi criteri saranno accertati nel modo seguente: il medico determinerà se l'individuo è appropriato sulla base di diverse valutazioni cliniche che sono abitualmente impiegate dai medici del programma di metadone, tra cui la storia e la gravità dell'uso di oppioidi, la presenza di tracce, la storia del trattamento precedente, segni e sintomi auto-riportati e/o osservati di astinenza da oppiacei. Se il grado di dipendenza da oppiacei di un individuo è discutibile, quella persona sarà esclusa da ulteriori considerazioni come partecipante.
- I partecipanti devono presentare un'urina negativa per droghe d'abuso diverse dagli oppioidi prima di iniziare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile o condizione medica stabile che potrebbe interagire con i farmaci o la partecipazione allo studio.
- Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore (psicosi, schizofrenia, bipolare, depressione)
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o controllo delle nascite inadeguato (un adeguato controllo delle nascite include astinenza, preservativi, pillole anticoncezionali, ecc.).
- Uso attuale o recente di droghe psicoattive da banco, droghe psicoattive da prescrizione o droghe (incluso Maalox) che potrebbero avere una maggiore interazione con le droghe da testare.
- Test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il normale, azotemia e creatinina al di fuori del range normale o test di funzionalità tiroidea al di fuori del range normale.
- Anomalie ECG incluse ma non limitate a: bradicardia (<60 bpm); intervallo QTc prolungato (>450 msec); Sindrome di Wolff-Parkinson White; tachicardia a complessi larghi; 2° grado, blocco cardiaco di tipo Mobitz II; blocco cardiaco di 3° grado; blocco di branca sinistro o destro.
- Dipendenza fisica da alcol o droghe diverse dagli oppioidi o dal tabacco (come determinato dalla valutazione del medico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gabapentin
La buprenorfina verrà somministrata insieme a 2 capsule di gabapentin al mattino e 2 capsule da portare a casa di gabapentin per la notte.
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Induzione su buprenorfina a una dose stabile di 12 mg/giorno.
Quindi induzione su 0 o 1600 mg di gabapentin.
Una volta raggiunta la dose di mantenimento di gabapentin, inizierà una disintossicazione da buprenorfina di 10 giorni.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Verrà somministrata la buprenorfina, con 2 capsule di placebo al mattino e 2 capsule di placebo da portare a casa la sera
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Induzione su buprenorfina a una dose stabile di 12 mg/giorno.
Quindi induzione su 0 o 1600 mg di gabapentin.
Una volta raggiunta la dose di mantenimento di gabapentin, inizierà una disintossicazione da buprenorfina di 10 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso illecito di oppioidi come determinato dai bastoncini di urina
Lasso di tempo: 3 volte alla settimana durante le settimane 3 e 4
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i dati sulle urine provengono da quelli ottenuti durante la riduzione della buprenorfina
|
3 volte alla settimana durante le settimane 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01-DA010017-pilot
- R01DA010017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 112714 (ALTRO: UAMS IRB)
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