Gabapentiinin ja lumelääkkeen vaikutukset opioidiriippuvaisten yksilöiden buprenorfiinin vieroitushoitoon (Detox)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: University of Arkansas
Tässä tutkimuksessa opioidiriippuvaisten osallistujien ottaminen käyttöön buprenorfiiniin.
Kun osallistuja saavuttaa vakaan annoksen, hän saa joko lumelääkettä tai gabapentiiniä selvittääkseen, auttaako gabapentiini lievittämään vieroitusoireita samalla, kun osallistujalle suoritetaan 10 päivän buprenorfiinivieroitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus käydä klinikalla 6 päivänä viikossa noin 30-60 minuuttia.
- Osallistujien on täytettävä opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit. Nämä kriteerit varmistetaan seuraavasti: lääkäri määrittää henkilön sopivuuden useiden metadoniohjelman lääkäreiden rutiininomaisesti käyttämien kliinisten arvioiden perusteella, mukaan lukien opioidien käytön historia ja vakavuus, jälkien esiintyminen, aikaisempi hoitohistoria, itse ilmoittamia ja/tai havaittuja opioidivieroitusoireita. Jos jonkun henkilön opioidiriippuvuuden aste on kyseenalainen, kyseinen henkilö suljetaan pois jatkokäsittelystä osallistujana.
- Osallistujien on toimitettava virtsanegatiivinen tulos muiden väärinkäytösten kuin opioidien varalta ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sairaus tai vakaa sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden tai osallistumisen kanssa.
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus)
- Raskaus tai aiot tulla raskaaksi tai riittämätön ehkäisy (riittävä ehkäisy sisältää raittiuden, kondomit, ehkäisypillerit jne.).
- Reseptivapaan psykoaktiivisen lääkkeen, reseptipsykoaktiivisen lääkkeen tai lääkkeen (mukaan lukien Maalox) nykyinen tai äskettäinen käyttö, jolla on merkittävä yhteisvaikutus testattavien lääkkeiden kanssa.
- Maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalit, BUN ja kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella tai kilpirauhasen toimintakokeet normaalin alueen ulkopuolella.
- EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bradykardia (<60 bpm); pidentynyt QTc-aika (> 450 ms); Wolff-Parkinson Whiten oireyhtymä; laaja monimutkainen takykardia; 2. asteen Mobitzin tyypin II sydänkatkos; 3. asteen sydäntukos; vasen tai oikea nippuhaaralohko.
- Fyysinen riippuvuus alkoholista tai muista huumeista kuin opioideista tai tupakasta (lääkärin arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gabapentiini
Buprenorfiinia annetaan yhdessä 2 gabapentiinikapselin kanssa aamulla ja 2 kotiin otettavan gabapentiinikapselin kanssa yöksi.
|
Induktio buprenorfiiniin vakaaksi annokseksi 12 mg/vrk.
Sitten induktio joko 0 tai 1 600 mg:lla gabapentiiniä.
Kun gabapentiinin ylläpitoannos on saavutettu, 10 päivän buprenorfiinin vieroitus alkaa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Buprenorfiinia annetaan, 2 kapselia lumelääkettä aamulla ja 2 kotiin otettava lumelääkekapselia illalla
|
Induktio buprenorfiiniin vakaaksi annokseksi 12 mg/vrk.
Sitten induktio joko 0 tai 1 600 mg:lla gabapentiiniä.
Kun gabapentiinin ylläpitoannos on saavutettu, 10 päivän buprenorfiinin vieroitus alkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiton opioidien käyttö virtsan mittapuikkojen perusteella
Aikaikkuna: 3x viikossa viikolla 3 ja 4
|
virtsatiedot ovat buprenorfiinin kapenemisen aikana saaduista tiedoista
|
3x viikossa viikolla 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Oliveto, Ph.D., UAMS Center for Addiction Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01-DA010017-pilot
- R01DA010017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 112714 (MUUTA: UAMS IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .