閉経後乳がんに対するネオアジュバント療法としてのアナストロゾールとメトロノミック・テガフール・ウラシルのランダム化第II相試験 (Neo-ACET BC)
閉経後原発性乳がんに対するネオアジュバント療法として、メトロノミック テガフール ウラシルを併用または併用しないアナストロゾールのランダム化第 II 相試験
この研究の目的は、閉経後の原発性乳がんに対する術前療法として、テガフール ウラシルと併用したアナストロゾールの治療を検証することです。
術前ホルモン療法は新しい治療法ではありますが、ホルモン療法だけでは有効性の点で限界があります。
低用量の細胞傷害性薬剤を頻繁に投与するメトロノーム化学療法は、腫瘍細胞を標的とするだけでなく、血管新生も阻害します。
術前療法としてのメトロノーム化学療法にホルモン療法の有効性が加わるとの報告があったため、閉経後乳がんに対するネオアジュバントとしてアナストロゾール（ANA）とメトロノームテガフールウラシル（UFT）の併用／非併用のランダム化第II相試験が実施されました。実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka prefecture
-
Osaka city、Osaka prefecture、日本、565-0871
- Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がんの診断
- 臨床病期 T2、N0 または N1、M0 (TNM 分類)
- 患者は閉経後である必要があります
- 腫瘍はエストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 (HER2) 陰性です。
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0 または 1
- 患者は錠剤やカプセルを飲み込むことができなければなりません
- 乳房切除術または乳房温存手術の候補者
- 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能
- 無作為化の前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 手術不能、両側性または炎症性乳がん
- 多発性癌
- 浸潤癌の個人歴
- 患者はコルチコステロイドの全身療法を受けています
- 患者はエストロゲン製剤またはラロキシフェンの投与を受ける
- 他の重篤な疾患および/または制御不能な医学的疾患を併発している患者
- その他の理由により医師が本研究の参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ANA
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ANAには毎日1mgを24週間投与します。
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実験的：ANA+UFT
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ANAには毎日1mgを24週間投与します。
UFT は 270mg/m2 を 1 日 2 回、24 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反応率（ノギスCTまたはMRIで確認）
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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縮小率、病理学的反応、乳房温存手術率、有害事象発生率、予測因子
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shinzaburo Noguchi, M.D., Ph.D.、Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIBC1009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了