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Studio randomizzato di fase II di anastrozolo più tegafur-uracile metronomico come terapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario in postmenopausa (Neo-ACET BC)

19 maggio 2015 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio randomizzato di fase II di anastrozolo in combinazione con/senza tegafur-uracile metronomico come terapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario primario in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è convalidare un trattamento di anastrozolo in combinazione con tegafur-uracile come terapia preoperatoria per il carcinoma mammario primario postmenopausale. Sebbene la terapia ormonale preoperatoria sia un nuovo approccio terapeutico, solo la terapia ormonale presenta limitazioni in termini di efficacia. La chemioterapia metronomica, che è la somministrazione frequente di agenti citotossici a basso dosaggio, non è solo bersaglio delle cellule tumorali, ma inibisce anche l'angiogenesi. Poiché è stato segnalato che l'efficacia della terapia ormonale si aggiunge alla chemioterapia metronomica come terapia preoperatoria, uno studio randomizzato di fase II di anastrozolo (ANA) in combinazione con/senza tegafur-uracile metronomico (UFT) come neo-adiuvante per il carcinoma mammario in postmenopausa sarà condotto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka prefecture
      • Osaka city, Osaka prefecture, Giappone, 565-0871
        • Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo
  • Stadio clinico T2, N0 o N1, M0 (classificazione TNM)
  • I pazienti devono essere in postmenopausa
  • I tumori sono positivi al recettore degli estrogeni (ER) e negativi al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • ECOG Performance status (PS) 0 o 1
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire compresse e capsule
  • Candidati per mastectomia o chirurgia conservativa del seno
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario inoperabile, bilaterale o infiammatorio
  • carcinoma multiplo
  • Anamnesi personale di carcinoma invasivo
  • I pazienti ricevono una terapia sistemica di corticosteroidi
  • I pazienti ricevono una preparazione di estrogeni o raloxifene
  • Pazienti con altre malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate
  • Pazienti che i medici hanno giudicato inadeguati all'arruolamento di questo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ANA
Droga: Anastrozolo
ANA viene somministrato 1 mg al giorno per 24 settimane.
Sperimentale: ANA+UFT
Droga: Anastrozolo più tegafur-uracile
ANA viene somministrato 1 mg al giorno per 24 settimane. L'UFT viene somministrato a 270 mg/m2 due volte al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (confermato dai calibri CT o MRI)
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riduzione, risposta patologica, tasso di chirurgia conservativa del seno, tasso di eventi avversi, fattore predittivo
Lasso di tempo: sette mesi
sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Department of breast and endocrine surgery graduate school of Medicine Osaka University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinzaburo Noguchi, M.D., Ph.D., Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIBC1009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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