阿那曲唑联合替加氟尿嘧啶作为绝经后乳腺癌新辅助治疗的随机 II 期试验 (Neo-ACET BC)
阿那曲唑联合/不联合替加氟尿嘧啶作为绝经后原发性乳腺癌新辅助治疗的随机 II 期试验
本研究的目的是验证阿那曲唑联合替加氟尿嘧啶作为绝经后原发性乳腺癌术前治疗的疗效。
虽然术前激素治疗是一种新的治疗方法，但仅激素治疗在疗效方面存在局限性。
节拍化疗是一种频繁使用低剂量细胞毒性药物的化疗，它不仅靶向肿瘤细胞，还抑制血管生成。
由于有报告称激素疗法作为术前治疗加入节律化疗的疗效，一项关于阿那曲唑 (ANA) 联合/不节律替加氟尿嘧啶 (UFT) 作为绝经后乳腺癌新辅助治疗的随机 II 期试验将进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka prefecture
-
Osaka city、Osaka prefecture、日本、565-0871
- Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 浸润性乳腺癌的组织学确诊
- 临床分期 T2、N0 或 N1、M0（TNM 分类）
- 患者必须是绝经后
- 肿瘤是雌激素受体 (ER) 阳性和人表皮生长因子受体 (HER2) 阴性
- ECOG 体能状态 (PS) 0 或 1
- 患者必须能够吞服药片和胶囊
- 乳房切除术或保乳手术的候选人
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 在随机化之前获得所有患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 不能手术的双侧或炎性乳腺癌
- 多发性癌
- 浸润性癌个人史
- 患者接受皮质类固醇的全身治疗
- 患者接受雌激素制剂或雷洛昔芬
- 患有其他并发严重和/或无法控制的内科疾病的患者
- 因其他原因医生判断不适合入组本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：全日空
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ANA 每天服用 1 毫克，持续 24 周。
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实验性的：全日空+UFT
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ANA 每天服用 1 毫克，持续 24 周。
UFT 的给药剂量为 270mg/m2，每天两次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解率（通过卡尺 CT 或 MRI 确认）
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少率，病理反应，保乳手术率，不良事件发生率，预测因素
大体时间：七个月
|
七个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shinzaburo Noguchi, M.D., Ph.D.、Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月16日
首次发布 (估计)
2010年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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