폐경 후 유방암에서 신 보조 요법으로서 Anastrozole과 Metronomic Tegafur-uracil의 무작위 2상 시험 (Neo-ACET BC)
2015년 5월 19일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
폐경 후 원발성 유방암에서 신 보조 요법으로서 메트로노믹 테가푸르-우라실을 병용하거나 병용하지 않는 아나스트로졸의 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 폐경 후 원발성 유방암에 대한 수술 전 요법으로 테가푸르-우라실과 병용한 아나스트로졸의 치료를 검증하는 것입니다.
수술 전 호르몬 요법은 새로운 치료법이지만 호르몬 요법만으로는 효능 면에서 한계가 있다.
저용량 세포독성제를 자주 투여하는 메트로놈 화학요법은 종양세포를 표적으로 할 뿐만 아니라 혈관신생을 억제한다.
호르몬 요법의 효능이 수술 전 요법으로 규칙적인 화학 요법에 더해진다는 보고가 있었기 때문에, 폐경 후 유방암에 대한 신보조제로서 메트로놈 테가푸르-우라실(UFT)과 병용하거나 없는 아나스트로졸(ANA)의 무작위 2상 시험 수행 될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Osaka prefecture
-
Osaka city, Osaka prefecture, 일본, 565-0871
- Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암의 조직학적으로 확인된 진단
- 임상 병기 T2, N0 또는 N1, M0(TNM 분류)
- 환자는 폐경 후여야 합니다.
- 종양은 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2) 음성입니다.
- ECOG 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 환자는 정제와 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 유방 절제술 또는 유방 보존 수술 대상자
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 무작위화 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 수술 불가능, 양측성 또는 염증성 유방암
- 다발성 암종
- 침윤성 암종의 개인력
- 환자는 코르티코스테로이드의 전신 요법을 받는다
- 환자는 에스트로겐 제제 또는 랄록시펜을 투여받습니다.
- 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자
- 의사가 기타 이유로 본 연구 등록에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어록
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ANA는 24주 동안 매일 1mg을 투여합니다.
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실험적: ANA+UFT
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ANA는 24주 동안 매일 1mg을 투여합니다.
UFT는 24주 동안 하루에 두 번 270mg/m2씩 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답률(캘리퍼스 CT 또는 MRI로 확인)
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감소율, 병리학적 반응, 유방보존수술율, 부작용율, 예측인자
기간: 일곱 달
|
일곱 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shinzaburo Noguchi, M.D., Ph.D., Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIBC1009
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