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Ensaio Randomizado de Fase II de Anastrozole Plus Metronomic Tegafur-uracil como terapia neoadjuvante no câncer de mama pós-menopausa (Neo-ACET BC)

19 de maio de 2015 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ensaio randomizado de fase II de anastrozol em combinação com/sem tegafur-uracil metronômico como terapia neoadjuvante no câncer de mama primário na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é validar um tratamento de anastrozol em combinação com tegafur-uracil como terapia pré-operatória para câncer de mama primário na pós-menopausa. Embora a terapia hormonal pré-operatória seja uma nova abordagem terapêutica, apenas a terapia hormonal tem limitação em termos de eficácia. A quimioterapia metronômica, que é a administração frequente de agentes citotóxicos de baixa dosagem, não visa apenas as células tumorais, mas também inibe a angiogênese. Como houve um relato de que a eficácia da terapia hormonal é adicionada à quimioterapia metronômica como terapia pré-operatória, um estudo randomizado de fase II de anastrozol (ANA) em combinação com/sem tegafur-uracil metronômico (UFT) como neoadjuvante para câncer de mama pós-menopausa serão realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka prefecture
      • Osaka city, Osaka prefecture, Japão, 565-0871
        • Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo
  • Estágio clínico T2, N0 ou N1, M0 (Classificação TNM)
  • Os pacientes devem estar na pós-menopausa
  • Os tumores são receptores de estrogênio (ER) positivos e receptores do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativos
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0 ou 1
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos e cápsulas
  • Candidatos a mastectomia ou cirurgia conservadora da mama
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas
  • O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inoperável, bilateral ou inflamatório
  • carcinoma múltiplo
  • História pessoal de carcinoma invasivo
  • Os pacientes recebem terapia sistêmica com corticosteroides
  • Os pacientes recebem preparação de estrogênio ou raloxifeno
  • Pacientes com outras doenças médicas graves e/ou não controladas concomitantes
  • Pacientes que os médicos julgaram inadequados para inclusão neste estudo por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ANA
Medicamento: Anastrozol
ANA é administrado 1 mg por dia durante 24 semanas.
Experimental: ANA+UFT
Medicamento: Anastrozol mais tegafur-uracilo
ANA é administrado 1 mg por dia durante 24 semanas. UFT é administrado por 270 mg/m2 duas vezes por dia durante 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta (confirmada por pinças CT ou MRI)
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de redução, Resposta patológica, Taxa de cirurgia conservadora da mama, Taxa de eventos adversos, Fator preditivo
Prazo: sete meses
sete meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Department of breast and endocrine surgery graduate school of Medicine Osaka University

Investigadores

  • Investigador principal: Shinzaburo Noguchi, M.D., Ph.D., Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIBC1009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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