Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania anastrozolu plus metronomicznego tegafuru-uracylu jako terapii neoadiuwantowej w raku piersi po menopauzie (Neo-ACET BC)
19 maja 2015 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Randomizowane badanie fazy II anastrozolu w skojarzeniu z tegafurem-uracylem metronomicznym lub bez tegafuru metronomicznego jako terapii neoadiuwantowej w pierwotnym raku piersi po menopauzie
Celem tego badania jest walidacja leczenia anastrozolem w skojarzeniu z tegafurem-uracylem jako przedoperacyjną terapią pierwotnego raka piersi po menopauzie.
Chociaż przedoperacyjna terapia hormonalna jest nowym podejściem terapeutycznym, tylko terapia hormonalna ma ograniczenia pod względem skuteczności.
Chemioterapia metronomiczna, polegająca na częstym podawaniu małych dawek środków cytotoksycznych, jest nie tylko celem dla komórek nowotworowych, ale także hamuje angiogenezę.
Ponieważ pojawiły się doniesienia, że skuteczność terapii hormonalnej dodaje się do chemioterapii metronomicznej jako terapii przedoperacyjnej, randomizowane badanie fazy II anastrozolu (ANA) w połączeniu z metronomicznym tegafurem-uracylem (UFT) lub bez niego jako neoadiuwanta w raku piersi po menopauzie będzie prowadzony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka prefecture
-
Osaka city, Osaka prefecture, Japonia, 565-0871
- Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi
- Stopień zaawansowania klinicznego T2, N0 lub N1, M0 (klasyfikacja TNM)
- Pacjenci muszą być po menopauzie
- Nowotwory są receptorami estrogenu (ER) dodatnimi i receptorami ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) ujemnymi
- Stan wydajności ECOG (PS) 0 lub 1
- Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki i kapsułki
- Kandydatki do mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjny, obustronny lub zapalny rak piersi
- rak mnogi
- Osobista historia raka inwazyjnego
- Pacjenci otrzymują ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami
- Pacjenci otrzymują preparat estrogenowy lub raloksyfen
- Pacjenci z inną współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną
- Pacjenci, których lekarze uznali za nieodpowiednich do włączenia do tego badania z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ANA
|
ANA podaje się 1 mg dziennie przez 24 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: ANA+UFT
|
ANA podaje się 1 mg dziennie przez 24 tygodnie.
UFT podaje się w dawce 270 mg/m2 dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (potwierdzony suwmiarką CT lub MRI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik redukcji, Odpowiedź patologiczna, Wskaźnik operacji oszczędzających pierś, Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, Czynnik predykcyjny
Ramy czasowe: siedem miesięcy
|
siedem miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shinzaburo Noguchi, M.D., Ph.D., Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Anastrozol
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIBC1009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anastrozol
-
Thomas Jefferson UniversityContext Therapeutics Inc.Aktywny, nie rekrutującyOporny na leczenie rak endometrium | Oporny gruczolakorak endometrium endometrioidalnego | Oporny gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak endometrium | Oporny surowiczy gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie niezróżnicowany...Stany Zjednoczone