Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert fase II-studie av Anastrozol Plus Metronomic Tegafur-uracil som neo-adjuvant terapi ved postmenopausal brystkreft (Neo-ACET BC)

19. mai 2015 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomisert fase II-studie av anastrozol i kombinasjon med/uten metronomisk tegafur-uracil som neo-adjuvant terapi ved postmenopausal primær brystkreft

Målet med denne studien er å validere en behandling av anastrozol i kombinasjon med tegafur-uracil som preoperativ terapi for postmenopausal primær brystkreft. Selv om preoperativ hormonbehandling er en ny terapeutisk tilnærming, er det kun hormonbehandling som har begrensning når det gjelder effektivitet. Metronomisk kjemoterapi, som er hyppig administrering av lavdose cytotoksiske midler, er ikke bare måltumorceller, men hemmer også angiogenese. Fordi det var en rapport om at effekten av hormonbehandling legger til metronomisk kjemoterapi som preoperativ terapi, en randomisert fase II-studie av anastrozol (ANA) i kombinasjon med/uten metronomisk tegafur-uracil (UFT) som neo-adjuvans for postmenopausal brystkreft vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka prefecture
      • Osaka city, Osaka prefecture, Japan, 565-0871
        • Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft
  • Klinisk stadium T2, N0 eller N1, M0 (TNM-klassifisering)
  • Pasienter må være postmenopausale
  • Tumorer er østrogenreseptor (ER) positive og human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2) negative
  • ECOG Ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Pasienter må kunne svelge tabletter og kapsler
  • Kandidater for mastektomi eller brystbevarende kirurgi
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperabel, bilateral eller inflammatorisk brystkreft
  • multippelt karsinom
  • Personlig historie med invasivt karsinom
  • Pasienter får systemisk behandling med kortikosteroider
  • Pasienter får østrogenpreparat eller raloksifen
  • Pasienter med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Pasienter som legene bedømte utilstrekkelige til å delta i denne studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ANA
Legemiddel: Anastrozol
ANA gis 1 mg daglig i 24 uker.
Eksperimentell: ANA+UFT
Legemiddel: Anastrozol pluss tegafur-uracil
ANA gis 1 mg daglig i 24 uker. UFT gis med 270 mg/m2 to ganger daglig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (bekreftet av calipers CT eller MR)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonsrate, patologisk respons, brystbevarende operasjonsfrekvens, bivirkningsfrekvens, prediktiv faktor
Tidsramme: syv måneder
syv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Department of breast and endocrine surgery graduate school of Medicine Osaka University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shinzaburo Noguchi, M.D., Ph.D., Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIBC1009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere