Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Anastrozole Plus Metronomic Tegafur-uracil, mint neoadjuváns terápia véletlenszerű II. fázisú vizsgálata posztmenopauzális emlőrákban (Neo-ACET BC)

2015. május 19. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomizált II. fázisú anasztrozol vizsgálat metronomikus Tegafur-uracillal kombinálva/anélkül, mint neoadjuváns terápia posztmenopauzális primer emlőrákban

A vizsgálat célja az anastrozol és a tegafur-uracil kombinációs kezelésének validálása a posztmenopauzás primer emlőrák műtét előtti terápiájaként. Bár a preoperatív hormonterápia egy új terápiás megközelítés, csak a hormonterápia korlátozza a hatékonyságot. A metronomikus kemoterápia, amely alacsony dózisú citotoxikus szerek gyakori beadása, nemcsak a daganatsejtek célpontja, hanem az angiogenezist is gátolja. Mivel egy jelentés szerint a hormonterápia hatékonysága kiegészíti a metronómiai kemoterápiát a műtét előtti terápiaként, egy randomizált fázis II. kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka prefecture
      • Osaka city, Osaka prefecture, Japán, 565-0871
        • Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az invazív emlőrák szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Klinikai stádium T2, N0 vagy N1, M0 (TNM osztályozás)
  • A betegeknek posztmenopauzában kell lenniük
  • A daganatok ösztrogénreceptor (ER) pozitív és humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2) negatívak
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0 vagy 1
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták és kapszulák lenyelésére
  • Mastectomiára vagy emlőmegtartó műtétre jelöltek
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • A randomizálás előtt minden beteg írásos beleegyezését kapta.

Kizárási kritériumok:

  • Inoperábilis, kétoldali vagy gyulladásos emlőrák
  • többszörös karcinóma
  • Invazív karcinóma személyes anamnézisében
  • A betegek szisztémás kortikoszteroid kezelést kapnak
  • A betegek ösztrogénkészítményt vagy raloxifent kapnak
  • Más egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiket az orvosok más okok miatt alkalmatlannak ítéltek ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ANA
Drog: Anastrozol
Az ANA-t napi 1 mg-ban adják 24 héten keresztül.
Kísérleti: ANA+UFT
Drog: Anasztrozol plusz tegafur-uracil
Az ANA-t napi 1 mg-ban adják 24 héten keresztül. Az UFT-t 270 mg/m2 adagban adják naponta kétszer 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszarány (CT-vel vagy MRI-vel megerősítve)
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csökkentési arány, kóros válasz, emlőmegtartó műtéti arány, nemkívánatos események aránya, prediktív tényező
Időkeret: hét hónap
hét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Department of breast and endocrine surgery graduate school of Medicine Osaka University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shinzaburo Noguchi, M.D., Ph.D., Department of Breast and Endocrine Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIBC1009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Anastrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel