腹部および肝周囲の癒着形成を防止するための吸収性バリア (SEPRAC2T)
2010年12月16日 更新者：Centre Leon Berard
肝転移の切除のために 2 段階手術を必要とする結腸直腸癌患者における腹部および肝周囲の癒着を防止するための吸収性バリア膜の有効性の評価
この研究の目的は、肝転移の切除のために 2 段階手術を必要とする結腸直腸癌患者の腹部および肝周囲の癒着を防止するための再吸収性バリア膜の有効性を評価することです。
適格な患者は、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
- セプラフィルム群（初回手術時に吸収性バリア膜を装着）
- 無処置対照群（初回手術時のセプラフィルムバリアなし）
主な目的は、肝転移の切除に 2 段階手術を必要とする結腸直腸癌患者において、2 回目の手術中に腹部および肝周囲の癒着を制限するための再吸収性バリア膜 (セプラフィルム) の有効性を確立することです。
この研究は、前向き多中心第II相、対照、無作為化、および非比較試験です。
合計 60 人の患者が登録されます。45 人はセプラフィルムを受け取り、15 人は無治療の対照群に割り当てられます。 包含期間は約 18 か月である必要があります。 2回目の手術後の経過観察期間は3年です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
1回目の手術中および手術後 手術手順および吸収性メンブレンの使用に関連して、即時合併症（手術中）、早期合併症（手術後の入院中）および晩期合併症（1回目と2回目の手術の間）を評価する。
2回目の手術中および手術後
- 腹部および肝周囲の癒着（1回目の手術部位）を定性的および定量的に評価します。
- 腸管癒着（小腸）を定量的に評価する。
- 手術手順に関連して、即時合併症（手術中）、早期合併症（手術後の入院中）、晩期合併症（介入の翌月）を評価する。
- 術後のリハビリテーションを評価する
- 2 回目の手術後 3 年間にわたる患者の腫瘍の進展を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Clamart、フランス
- Hôpital Antoine Béclère
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Clermont Ferrand、フランス
- Chu Clermont Ferrand
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス
- Hôpital de La Croix Rousse
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス
- CHU la Conception
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Montpellier、フランス
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
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Nancy、フランス
- Centre Alexis Vautrin
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Nancy、フランス
- Hôpital de Brabois CHU
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Nice、フランス
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Rouen、フランス
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性と男性
- 同時性または異時性肝転移を伴う結腸直腸癌
- 肝転移の切除のために開腹術を伴う2段階手術を必要とする患者
- 2 つの手術は同じセンターでスケジュールする必要があります
- 2 回の手術は 1 ～ 6 か月の間隔でスケジュールする必要があります。
- 社会保障に加入している患者
- フランス語の読み書きができる患者
- 書面による自発的なインフォームド コンセント
除外基準:
- -以前に臍上切開による肝臓または胆道手術を受けた患者（6か月以上前に開腹術を伴う胆道手術を除く）
- -原始腫瘍の切除のための結腸直腸手術以外の以前の大手術を受けた患者
- 1 回の手術で転移を除去
- 切除不能な転移
- 社会的、地理的、家族的、または心理的な理由でフォローアップが不可能
- 自由を奪われた患者
- -別の実験的手術試験に登録された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：- セプラフィルムグループ
最初の手術中に吸収性バリア膜を受け取った患者
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肝転移の切除のための最初の手術中に再吸収性メンブレンを使用する場合、肝臓の周囲に 1 ～ 4 枚のメンブレンを使用する必要があります。
他の名前：
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他の：- 無治療対照群
最初の手術時にセプラフィルムバリアを使用していない患者
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肝転移切除のための最初の手術中に再吸収性メンブレンを使用しない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2回目の手術中の腹部および肝臓周囲の癒着
時間枠：肝臓を解放する時間 (t0: 切開と t1: 解放)
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肝臓を解放する時間 (t0: 切開と t1: 解放)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術手順および再吸収性メンブレンの使用に関連する最初の外科手術中の即時合併症
時間枠：手術中
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手術中
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手術手順と再吸収性メンブレンの使用に関連する初期の合併症（最初の手術後）
時間枠：手術後の入院中
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手術後の入院中
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手術手順と再吸収性メンブレンの使用に関連する後期合併症（最初の外科手術後）
時間枠：1回目と2回目の手術の間（1～6ヶ月間隔で2回の手術を予定）
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1回目と2回目の手術の間（1～6ヶ月間隔で2回の手術を予定）
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腹部および肝周囲の癒着（1回目の手術部位）、定性的および定量的説明付き
時間枠：2回目の手術開始時
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2回目の手術開始時
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腸管癒着（小腸内）、定量的記述あり
時間枠：2回目の手術の開始時
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2回目の手術の開始時
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操作手順に関連する即時の合併症。
時間枠：2回目の手術中
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2回目の手術中
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手術手順に関連する初期の合併症（2回目の手術後）。
時間枠：手術後の入院中
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手術後の入院中
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手術手順に関連する後期合併症。
時間枠：2回目の介入の翌月
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2回目の介入の翌月
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術後のリハビリ
時間枠：手術後の入院中
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手術後の入院中
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患者の腫瘍の進化
時間枠：2回目の手術から3年間
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2回目の手術から3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Rivoire, MD、Centre Léon Bérard, Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Parker MC, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. Adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1476-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09337-4.
- Beck DE, Opelka FG, Bailey HR, Rauh SM, Pashos CL. Incidence of small-bowel obstruction and adhesiolysis after open colorectal and general surgery. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):241-8. doi: 10.1007/BF02237135. Erratum In: Dis Colon Rectum 1999 May;42(5):578.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Ray NF, Denton WG, Thamer M, Henderson SC, Perry S. Abdominal adhesiolysis: inpatient care and expenditures in the United States in 1994. J Am Coll Surg. 1998 Jan;186(1):1-9. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00127-0.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Ellis H, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. The impact of adhesions on hospital readmissions over ten years after 8849 open gynaecological operations: an assessment from the Surgical and Clinical Adhesions Research Study. BJOG. 2000 Jul;107(7):855-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11083.x.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Clark D, Boyd JH, Finlayson AR, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Research (SCAR) Group. Adhesion-related readmissions following gynaecological laparoscopy or laparotomy in Scotland: an epidemiological study of 24 046 patients. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1877-85. doi: 10.1093/humrep/deh321. Epub 2004 Jun 3.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Parker MC. Epidemiology of adhesions: the burden. Hosp Med. 2004 Jun;65(6):330-6. doi: 10.12968/hosp.2004.65.6.13729.
- Bristow RE, Montz FJ. Prevention of adhesion formation after radical oophorectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier. Gynecol Oncol. 2005 Nov;99(2):301-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.057. Epub 2005 Aug 8.
- Bristow RE, Santillan A, Diaz-Montes TP, Gardner GJ, Giuntoli RL 2nd, Peeler ST. Prevention of adhesion formation after radical hysterectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):739-46. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.029. Epub 2006 Nov 13.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 2: Mechanical post-operative small bowel obstruction by bands and adhesions]. J Chir (Paris). 2003 Dec;140(6):325-34. French.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 1: Intraperitoneal bands and adhesions--causes and prevention]. J Chir (Paris). 2003 Sep;140(4):211-9. French.
- Cuervas-Mons V, Rimola A, Van Thiel DH, Gavaler JS, Schade RR, Starzl TE. Does previous abdominal surgery alter the outcome of pediatric patients subjected to orthotopic liver transplantation? Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):853-7. doi: 10.1016/0016-5085(86)90860-7.
- Sandler AD, Azarow KS, Superina RA. The impact of a previous Kasai procedure on liver transplantation for biliary atresia. J Pediatr Surg. 1997 Mar;32(3):416-9. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90594-7.
- Ong TH. Prevention of intraabdominal adhesions in Kasai portoenterostomy. J Pediatr Surg. 2001 Nov;36(11):1613-4. doi: 10.1053/jpsu.2001.27930.
- Jaeck D, Bachellier P, Guiguet M, Boudjema K, Vaillant JC, Balladur P, Nordlinger B. Long-term survival following resection of colorectal hepatic metastases. Association Francaise de Chirurgie. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):977-80. doi: 10.1002/bjs.1800840719.
- Rivoire M; ANAES. [Can initially non-respectable hepatic metastases be made resectable?]. Gastroenterol Clin Biol. 2003 Mar;27 Spec No 2:B18-9, B88-104. No abstract available. French.
- Al-Jaroudi D, Tulandi T. Adhesion prevention in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2004 May;59(5):360-7. doi: 10.1097/00006254-200405000-00024.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Diamond MP. Reduction of adhesions after uterine myomectomy by Seprafilm membrane (HAL-F): a blinded, prospective, randomized, multicenter clinical study. Seprafilm Adhesion Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):904-10.
- Salum MR, Lam DT, Wexner SD, Pikarsky A, Baig MK, Weiss EG, Nogueras JJ, Singh JJ. Does limited placement of bioresorbable membrane of modified sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose (Seprafilm) have possible short-term beneficial impact? Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):706-12. doi: 10.1007/BF02234571.
- Tang CL, Seow-Choen F, Fook-Chong S, Eu KW. Bioresorbable adhesion barrier facilitates early closure of the defunctioning ileostomy after rectal excision: a prospective, randomized trial. Dis Colon Rectum. 2003 Sep;46(9):1200-7. doi: 10.1007/s10350-004-6716-9.
- Vrijland WW, Tseng LN, Eijkman HJ, Hop WC, Jakimowicz JJ, Leguit P, Stassen LP, Swank DJ, Haverlag R, Bonjer HJ, Jeekel H. Fewer intraperitoneal adhesions with use of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose membrane: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):193-9. doi: 10.1097/00000658-200202000-00006.
- Tingstedt B, Isaksson K, Andersson E, Andersson R. Prevention of abdominal adhesions--present state and what's beyond the horizon? Eur Surg Res. 2007;39(5):259-68. doi: 10.1159/000102591. Epub 2007 May 10.
- Oikonomakis I, Wexner SD, Gervaz P, You SY, Secic M, Giamundo P. Seprafilm: a retrospective preliminary evaluation of the impact on short-term oncologic outcome in colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Oct;45(10):1376-80. doi: 10.1007/s10350-004-6428-1.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Wieand HS. Randomized phase II trials: what does randomization gain? J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1794-5. doi: 10.1200/JCO.2005.10.956. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Dixon WJ, Massey FJ. Introduction to statistical analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983; 80-5.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc 1958; 53: 457-81.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月16日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。