Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resorboituva este vatsan ja perihepaattisen adheesion muodostumisen estämiseksi (SEPRAC2T)

torstai 16. joulukuuta 2010 päivittänyt: Centre Leon Berard

Imeytyvän estokalvon tehokkuuden arviointi vatsan ja perihepaattisen kiinnittymisen ehkäisyyn potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja jotka vaativat kaksivaiheista leikkausta maksametastaasien resektioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resorboituvan estekalvon tehokkuutta vatsan ja perihepaattisen adheesion ehkäisyssä potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja jotka tarvitsevat kaksivaiheista leikkausta maksan etäpesäkkeiden resektioon.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta haarasta:

  • Seprafilm-ryhmä (saa resorboituvan estekalvon ensimmäisen leikkauksen aikana)
  • Ei hoitoa kontrolliryhmä (ilman seprafilm-estettä ensimmäisen leikkauksen aikana)

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka tarvitsevat kaksivaiheista leikkausta maksan etäpesäkkeiden resektioon, resorboituvan sulkukalvon (Seprafilm) tehokkuus vatsan ja perihepaattisen adheesion rajoittamiseksi toisen leikkauksen aikana.

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskinen vaihe II, kontrolloitu, satunnaistettu ja ei-vertaileva tutkimus.

Mukaan otetaan yhteensä 60 potilasta: 45 saa Seprafilmia ja 15 ei-hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Osallistumisajan tulee olla noin 18 kuukautta. Toisen leikkauksen jälkeinen seurantajakso on 3 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

1. leikkaustoimenpiteen aikana ja sen jälkeen Arvioida välittömiä komplikaatioita (leikkauksen aikana), varhaisia ​​komplikaatioita (leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana) ja myöhäisiä komplikaatioita (1. ja 2. leikkauksen välillä) suhteessa leikkaustoimenpiteeseen ja resorboituvan kalvon käyttöön.

Toisen leikkauksen aikana ja sen jälkeen

  • Vatsan ja perihepaattisen adheesion arvioiminen (ensimmäisen leikkauksen kohdalla) kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella kuvauksella.
  • Arvioida suoliston kiinnittymistä (ohutsuolessa) kvantitatiivisella kuvauksella.
  • Arvioida välittömiä komplikaatioita (leikkauksen aikana), varhaisia ​​komplikaatioita (leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana) ja myöhäisiä komplikaatioita (interventiota seuraavan kuukauden aikana) leikkaustoimenpiteen yhteydessä.
  • Arvioi leikkauksen jälkeistä kuntoutusta
  • Arvioida kasvaimen kehitystä potilailla 3 vuoden aikana toisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clamart, Ranska
        • Hopital Antoine Beclere
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Ranska
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska
        • CHU la Conception
      • Montpellier, Ranska
        • Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
      • Nancy, Ranska
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nancy, Ranska
        • Hôpital de Brabois CHU
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Ranska
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet ≥ 18 vuotta
  • Kolorektaalinen syöpä, jossa on synkronisia tai metakronisia maksametastaaseja
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kaksivaiheista leikkausta laparotomialla maksametastaasien resektioon
  • Nämä 2 toimenpidettä tulisi ajoittaa samaan keskustaan
  • Nämä 2 leikkausta tulisi ajoittaa 1-6 kuukauden välein
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • Potilas osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa
  • Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on aiemmin tehty maksa- tai sappileikkaus, joka on tehty ylänapaleikkauksella (paitsi yli 6 kuukautta aiemmin tehty laparotomia)
  • Potilas, jolle on tehty aikaisempi suuri leikkaus, paitsi kolorektaalileikkaus primitiivisen kasvaimen resektioon
  • Metastaasit voidaan poistaa yhdellä kirurgisella toimenpiteellä
  • Ei-resekoitavissa oleva etäpesäke
  • Seuranta on mahdotonta sosiaalisista, maantieteellisistä, perhe- tai psykologisista syistä
  • Potilaalta riistetty vapaus
  • Potilas ilmoittautui toiseen kokeelliseen leikkaustutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: - Seprafilm ryhmä
potilaat, jotka saivat resorboituvaa estekalvoa ensimmäisen leikkauksen aikana
resorboituvan kalvon käyttö ensimmäisen maksametastaasien resektioleikkauksen aikana, maksan ympärille tulee käyttää 1-4 kalvoa
Muut nimet:
  • Seprafilmin käyttöä maksametastaasien resketion jälkeen
Muut: - Ei hoitoa kontrolliryhmä
potilailla, joilla ei ole seprafilmin estettä ensimmäisen leikkauksen aikana
resorboituvan kalvon käyttämättä jättäminen ensimmäisen maksametastaasien resektioleikkauksen aikana
Muut nimet:
  • maksametastaasien resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vatsan ja perihepaattisen adheesion toisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Aika maksan vapautumiseen (t0: viilto ja t1: vapautuminen)
Aika maksan vapautumiseen (t0: viilto ja t1: vapautuminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
välittömät komplikaatiot ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana liittyen leikkaustoimenpiteeseen ja resorboituvan kalvon käyttöön
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
varhaiset komplikaatiot (1. kirurgisen toimenpiteen jälkeen) leikkaustoimenpiteen ja resorboituvan kalvon käytön yhteydessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
myöhäiset komplikaatiot (ensimmäisen leikkaustoimenpiteen jälkeen) leikkaustoimenpiteen ja resorboituvan kalvon käytön yhteydessä
Aikaikkuna: 1. ja 2. leikkauksen välillä (2 leikkausta tulee varata 1-6 kuukauden välein)
1. ja 2. leikkauksen välillä (2 leikkausta tulee varata 1-6 kuukauden välein)
vatsan ja perihepaattinen adheesio (ensimmäisen leikkauksen kohdalla), laadullinen ja määrällinen kuvaus
Aikaikkuna: toisen kirurgisen toimenpiteen alussa
toisen kirurgisen toimenpiteen alussa
suolen tarttuminen (ohutsuolessa) kvantitatiivisella kuvauksella
Aikaikkuna: toisen kirurgisen toimenpiteen alussa
toisen kirurgisen toimenpiteen alussa
leikkaustoimenpiteeseen liittyvät välittömät komplikaatiot.
Aikaikkuna: toisen kirurgisen toimenpiteen aikana
toisen kirurgisen toimenpiteen aikana
varhaiset komplikaatiot (2ng leikkauksen jälkeen) leikkaustoimenpiteen yhteydessä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
leikkaukseen liittyvät myöhäiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: toista toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana
toista toimenpidettä seuraavan kuukauden aikana
leikkauksen jälkeinen kuntoutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
kasvainten evoluutio potilailla
Aikaikkuna: 3 vuoden aikana toisen leikkauksen jälkeen
3 vuoden aikana toisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset - resorboituvan kalvon Seprafilm käyttö

3
Tilaa