Resorbowalna bariera zapobiegająca powstawaniu zrostów w jamie brzusznej i okołowątrobowej (SEPRAC2T)
16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Ocena skuteczności resorpowalnej błony barierowej w zapobieganiu zrostom brzusznym i okołowątrobowym u chorych na raka jelita grubego wymagających dwuetapowej operacji usunięcia przerzutów do wątroby
Celem pracy jest ocena skuteczności resorbowalnej błony barierowej w zapobieganiu zrostom brzusznym i okołowątrobowym u chorych na raka jelita grubego wymagających dwuetapowej resekcji przerzutów do wątroby.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup:
- grupa Seprafilm (otrzymywanie błony resorbowalnej barierowej podczas pierwszego zabiegu)
- Grupa kontrolna nieleczona (bez bariery Seprafilm podczas pierwszego zabiegu)
Głównym celem jest ustalenie u chorych na raka jelita grubego wymagających dwuetapowej operacji resekcji przerzutów do wątroby skuteczności resorbowalnej błony barierowej (Seprafilm) w ograniczaniu zrostów brzusznych i okołowątrobowych podczas drugiej operacji.
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem fazy II, kontrolowanym, randomizowanym i nieporównawczym.
W sumie zostanie zapisanych 60 pacjentów: 45 otrzyma Seprafilm, a 15 zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej bez leczenia. Okres włączenia powinien wynosić około 18 miesięcy. Okres obserwacji po drugiej operacji wyniesie 3 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi badania są:
W trakcie i po 1. zabiegu chirurgicznym Ocena powikłań natychmiastowych (podczas operacji), wczesnych (podczas hospitalizacji pooperacyjnej) i późnych (między 1. a 2. operacją) w związku z zabiegiem operacyjnym i zastosowaniem membrany wchłanialnej.
W trakcie i po II zabiegu chirurgicznym
- Ocena zrostów brzusznych i okołowątrobowych (w miejscu pierwszej operacji) z opisem jakościowym i ilościowym.
- Do oceny adhezji jelitowej (w jelicie cienkim), z opisem ilościowym.
- Ocena powikłań natychmiastowych (podczas operacji), wczesnych (podczas hospitalizacji pooperacyjnej) i późnych (w miesiącu po zabiegu) w związku z zabiegiem operacyjnym.
- Ocena rehabilitacji pooperacyjnej
- Ocena ewolucji guza u pacjentów w okresie 3 lat po drugiej operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Clamart, Francja
- Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Francja
- Chu Clermont Ferrand
-
Clichy, Francja
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Francja
- Chu Grenoble
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francja
- CHU la Conception
-
Montpellier, Francja
- Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque
-
Nancy, Francja
- Centre Alexis Vautrin
-
Nancy, Francja
- Hôpital de Brabois CHU
-
Nice, Francja
- CHU Nice-Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Rouen, Francja
- Hôpital Charles Nicolle - CHU Rouen
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- Rak jelita grubego z synchronicznymi lub metachronicznymi przerzutami do wątroby
- Pacjenci wymagający dwuetapowej operacji z laparotomią w celu usunięcia przerzutów do wątroby
- Obie operacje powinny być zaplanowane w tym samym ośrodku
- Dwie operacje należy zaplanować w odstępie od 1 do 6 miesięcy
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pacjent potrafi czytać i pisać po francusku
- Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po wcześniejszej operacji wątroby lub dróg żółciowych przez nacięcie nadpępkowe (z wyjątkiem operacji dróg żółciowych z laparotomią ponad 6 miesięcy wcześniej)
- Pacjent po wcześniejszej dużej operacji z wyjątkiem operacji jelita grubego w celu resekcji pierwotnego guza
- Przerzuty usuwalne podczas jednego zabiegu chirurgicznego
- Nieoperacyjny przerzut
- Kontynuacja niemożliwa z powodów społecznych, geograficznych, rodzinnych lub psychologicznych
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent włączony do innego eksperymentalnego badania chirurgicznego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: - grupa Seprafilm
pacjenci otrzymujący resorbowalną membranę barierową podczas pierwszej operacji
|
zastosowanie błony resorowalnej podczas pierwszej operacji resekcji przerzutów do wątroby, należy zastosować od 1 do 4 błon wokół wątroby
Inne nazwy:
|
|
Inny: - Grupa kontrolna bez leczenia
pacjentów bez bariery seprafilmowej podczas pierwszej operacji
|
niestosowanie błony resorowalnej podczas pierwszej operacji resekcji przerzutów do wątroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zrosty brzuszne i okołowątrobowe podczas drugiej operacji
Ramy czasowe: Czas do uwolnienia wątroby (t0: nacięcie i t1: uwolnienie)
|
Czas do uwolnienia wątroby (t0: nacięcie i t1: uwolnienie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
natychmiastowe powikłania podczas pierwszego zabiegu chirurgicznego w związku z zabiegiem operacyjnym i zastosowaniem membrany resorbowalnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
powikłania wczesne (po 1. zabiegu chirurgicznym) związane z zabiegiem operacyjnym i zastosowaniem membrany resorbowalnej
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji pooperacyjnej
|
podczas hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
późne powikłania (po 1. zabiegu chirurgicznym) związane z zabiegiem operacyjnym i zastosowaniem membrany resorbowalnej
Ramy czasowe: między I a II operacją (2 operacje należy zaplanować w odstępie od 1 do 6 miesięcy)
|
między I a II operacją (2 operacje należy zaplanować w odstępie od 1 do 6 miesięcy)
|
|
zrosty brzuszne i okołowątrobowe (w miejscu I operacji) z opisem jakościowym i ilościowym
Ramy czasowe: na początku II zabiegu chirurgicznego
|
na początku II zabiegu chirurgicznego
|
|
zrosty jelitowe (w jelicie cienkim), z opisem ilościowym
Ramy czasowe: na początku drugiego zabiegu chirurgicznego
|
na początku drugiego zabiegu chirurgicznego
|
|
natychmiastowe powikłania związane z procedurą operacyjną.
Ramy czasowe: podczas II zabiegu chirurgicznego
|
podczas II zabiegu chirurgicznego
|
|
powikłania wczesne (po 2. operacji) związane z zabiegiem operacyjnym.
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji pooperacyjnej
|
podczas hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
późne powikłania związane z zabiegiem operacyjnym.
Ramy czasowe: w miesiącu następującym po drugiej interwencji
|
w miesiącu następującym po drugiej interwencji
|
|
rehabilitacja pooperacyjna
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji pooperacyjnej
|
podczas hospitalizacji pooperacyjnej
|
|
Ewolucja guza u pacjentów
Ramy czasowe: przez okres 3 lat po drugiej operacji
|
przez okres 3 lat po drugiej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Rivoire, MD, Centre Léon Bérard, Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jaeck D, Oussoultzoglou E, Rosso E, Greget M, Weber JC, Bachellier P. A two-stage hepatectomy procedure combined with portal vein embolization to achieve curative resection for initially unresectable multiple and bilobar colorectal liver metastases. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):1037-49; discussion 1049-51. doi: 10.1097/01.sla.0000145965.86383.89.
- Weibel MA, Majno G. Peritoneal adhesions and their relation to abdominal surgery. A postmortem study. Am J Surg. 1973 Sep;126(3):345-53. doi: 10.1016/s0002-9610(73)80123-0. No abstract available.
- Adam R, Laurent A, Azoulay D, Castaing D, Bismuth H. Two-stage hepatectomy: A planned strategy to treat irresectable liver tumors. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):777-85. doi: 10.1097/00000658-200012000-00006.
- Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Parker MC, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. Adhesion-related hospital readmissions after abdominal and pelvic surgery: a retrospective cohort study. Lancet. 1999 May 1;353(9163):1476-80. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09337-4.
- Beck DE, Opelka FG, Bailey HR, Rauh SM, Pashos CL. Incidence of small-bowel obstruction and adhesiolysis after open colorectal and general surgery. Dis Colon Rectum. 1999 Feb;42(2):241-8. doi: 10.1007/BF02237135. Erratum In: Dis Colon Rectum 1999 May;42(5):578.
- Diamond MP, Freeman ML. Clinical implications of postsurgical adhesions. Hum Reprod Update. 2001 Nov-Dec;7(6):567-76. doi: 10.1093/humupd/7.6.567.
- Ray NF, Denton WG, Thamer M, Henderson SC, Perry S. Abdominal adhesiolysis: inpatient care and expenditures in the United States in 1994. J Am Coll Surg. 1998 Jan;186(1):1-9. doi: 10.1016/s1072-7515(97)00127-0.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Ellis H, O'Brien F, Buchan S, Crowe AM. The impact of adhesions on hospital readmissions over ten years after 8849 open gynaecological operations: an assessment from the Surgical and Clinical Adhesions Research Study. BJOG. 2000 Jul;107(7):855-62. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11083.x.
- Lower AM, Hawthorn RJ, Clark D, Boyd JH, Finlayson AR, Knight AD, Crowe AM; Surgical and Clinical Research (SCAR) Group. Adhesion-related readmissions following gynaecological laparoscopy or laparotomy in Scotland: an epidemiological study of 24 046 patients. Hum Reprod. 2004 Aug;19(8):1877-85. doi: 10.1093/humrep/deh321. Epub 2004 Jun 3.
- Parker MC, Ellis H, Moran BJ, Thompson JN, Wilson MS, Menzies D, McGuire A, Lower AM, Hawthorn RJ, O'Briena F, Buchan S, Crowe AM. Postoperative adhesions: ten-year follow-up of 12,584 patients undergoing lower abdominal surgery. Dis Colon Rectum. 2001 Jun;44(6):822-29; discussion 829-30. doi: 10.1007/BF02234701.
- Parker MC. Epidemiology of adhesions: the burden. Hosp Med. 2004 Jun;65(6):330-6. doi: 10.12968/hosp.2004.65.6.13729.
- Bristow RE, Montz FJ. Prevention of adhesion formation after radical oophorectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier. Gynecol Oncol. 2005 Nov;99(2):301-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.057. Epub 2005 Aug 8.
- Bristow RE, Santillan A, Diaz-Montes TP, Gardner GJ, Giuntoli RL 2nd, Peeler ST. Prevention of adhesion formation after radical hysterectomy using a sodium hyaluronate-carboxymethylcellulose (HA-CMC) barrier: a cost-effectiveness analysis. Gynecol Oncol. 2007 Mar;104(3):739-46. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.09.029. Epub 2006 Nov 13.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 2: Mechanical post-operative small bowel obstruction by bands and adhesions]. J Chir (Paris). 2003 Dec;140(6):325-34. French.
- Duron JJ. [Post-operative bowel obstruction. Part 1: Intraperitoneal bands and adhesions--causes and prevention]. J Chir (Paris). 2003 Sep;140(4):211-9. French.
- Cuervas-Mons V, Rimola A, Van Thiel DH, Gavaler JS, Schade RR, Starzl TE. Does previous abdominal surgery alter the outcome of pediatric patients subjected to orthotopic liver transplantation? Gastroenterology. 1986 Apr;90(4):853-7. doi: 10.1016/0016-5085(86)90860-7.
- Sandler AD, Azarow KS, Superina RA. The impact of a previous Kasai procedure on liver transplantation for biliary atresia. J Pediatr Surg. 1997 Mar;32(3):416-9. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90594-7.
- Ong TH. Prevention of intraabdominal adhesions in Kasai portoenterostomy. J Pediatr Surg. 2001 Nov;36(11):1613-4. doi: 10.1053/jpsu.2001.27930.
- Jaeck D, Bachellier P, Guiguet M, Boudjema K, Vaillant JC, Balladur P, Nordlinger B. Long-term survival following resection of colorectal hepatic metastases. Association Francaise de Chirurgie. Br J Surg. 1997 Jul;84(7):977-80. doi: 10.1002/bjs.1800840719.
- Rivoire M; ANAES. [Can initially non-respectable hepatic metastases be made resectable?]. Gastroenterol Clin Biol. 2003 Mar;27 Spec No 2:B18-9, B88-104. No abstract available. French.
- Al-Jaroudi D, Tulandi T. Adhesion prevention in gynecologic surgery. Obstet Gynecol Surv. 2004 May;59(5):360-7. doi: 10.1097/00006254-200405000-00024.
- Beck DE, Cohen Z, Fleshman JW, Kaufman HS, van Goor H, Wolff BG; Adhesion Study Group Steering Committee. A prospective, randomized, multicenter, controlled study of the safety of Seprafilm adhesion barrier in abdominopelvic surgery of the intestine. Dis Colon Rectum. 2003 Oct;46(10):1310-9. doi: 10.1007/s10350-004-6739-2.
- Becker JM, Dayton MT, Fazio VW, Beck DE, Stryker SJ, Wexner SD, Wolff BG, Roberts PL, Smith LE, Sweeney SA, Moore M. Prevention of postoperative abdominal adhesions by a sodium hyaluronate-based bioresorbable membrane: a prospective, randomized, double-blind multicenter study. J Am Coll Surg. 1996 Oct;183(4):297-306.
- Diamond MP. Reduction of adhesions after uterine myomectomy by Seprafilm membrane (HAL-F): a blinded, prospective, randomized, multicenter clinical study. Seprafilm Adhesion Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):904-10.
- Salum MR, Lam DT, Wexner SD, Pikarsky A, Baig MK, Weiss EG, Nogueras JJ, Singh JJ. Does limited placement of bioresorbable membrane of modified sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose (Seprafilm) have possible short-term beneficial impact? Dis Colon Rectum. 2001 May;44(5):706-12. doi: 10.1007/BF02234571.
- Tang CL, Seow-Choen F, Fook-Chong S, Eu KW. Bioresorbable adhesion barrier facilitates early closure of the defunctioning ileostomy after rectal excision: a prospective, randomized trial. Dis Colon Rectum. 2003 Sep;46(9):1200-7. doi: 10.1007/s10350-004-6716-9.
- Vrijland WW, Tseng LN, Eijkman HJ, Hop WC, Jakimowicz JJ, Leguit P, Stassen LP, Swank DJ, Haverlag R, Bonjer HJ, Jeekel H. Fewer intraperitoneal adhesions with use of hyaluronic acid-carboxymethylcellulose membrane: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2002 Feb;235(2):193-9. doi: 10.1097/00000658-200202000-00006.
- Tingstedt B, Isaksson K, Andersson E, Andersson R. Prevention of abdominal adhesions--present state and what's beyond the horizon? Eur Surg Res. 2007;39(5):259-68. doi: 10.1159/000102591. Epub 2007 May 10.
- Oikonomakis I, Wexner SD, Gervaz P, You SY, Secic M, Giamundo P. Seprafilm: a retrospective preliminary evaluation of the impact on short-term oncologic outcome in colorectal cancer. Dis Colon Rectum. 2002 Oct;45(10):1376-80. doi: 10.1007/s10350-004-6428-1.
- Kusunoki M, Ikeuchi H, Yanagi H, Noda M, Tonouchi H, Mohri Y, Uchida K, Inoue Y, Kobayashi M, Miki C, Yamamura T. Bioresorbable hyaluronate-carboxymethylcellulose membrane (Seprafilm) in surgery for rectal carcinoma: a prospective randomized clinical trial. Surg Today. 2005;35(11):940-5. doi: 10.1007/s00595-005-3061-0.
- Wieand HS. Randomized phase II trials: what does randomization gain? J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):1794-5. doi: 10.1200/JCO.2005.10.956. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- Dixon WJ, Massey FJ. Introduction to statistical analysis. 4th Edition McGraw-Hill, 1983; 80-5.
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc 1958; 53: 457-81.
- Dupre A, Lefranc A, Buc E, Delpero JR, Quenet F, Passot G, Evrard S, Rivoire M. Use of bioresorbable membranes to reduce abdominal and perihepatic adhesions in 2-stage hepatectomy of liver metastases from colorectal cancer: results of a prospective, randomized controlled phase II trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):30-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182854949.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Zwłóknienie
- Blizna
- Nowotwory jelita grubego
- Zrosty tkankowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEPRAC2T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .